Effekt- och säkerhetsutvärdering av Budesonid/Formoterol SPIROMAX® inhalationspulver kontra SYMBICORT® TURBOHALER®
6 mars 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 12-veckors effektivitets- och säkerhetsutvärdering av Budesonide/Formoterol SPIROMAX(R) 160/4,5 mcg inhalationspulver kontra SYMBICORT(R) TURBOHALER(R) 200/6 mcg hos vuxna och ungdomar med ihållande astma
Det primära syftet med studien är att fastställa om budesonid/formoterolfumaratdihydrat (BF) Spiromax 160/4,5 mikrogram (mcg) är lika effektivt som Symbicort Turbuhaler 200/6 mcg administrerat två gånger dagligen till deltagare med ihållande astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
605
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gozee, Belgien, 6534
- Teva Investigational Site 37029
-
Halen, Belgien, 3545
- Teva Investigational Site 37031
-
Jambes, Belgien, 5100
- Teva Investigational Site 37030
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Teva Investigational Site 39020
-
Odense, Danmark, 5000
- Teva Investigational Site 39021
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Teva Investigational Site 40004
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- Teva Investigational Site 40005
-
Pori, Finland, 28500
- Teva Investigational Site 40002
-
Tampere, Finland, 33521
- Teva Investigational Site 40001
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40003
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Frankrike, 29609
- Teva Investigational Site 35088
-
La Bouexiere, Frankrike, 35340
- Teva Investigational Site 35089
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
- Teva Investigational Site 35093
-
Murs Erigne, Frankrike, 49610
- Teva Investigational Site 35092
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Teva Investigational Site 35090
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Teva Investigational Site 35091
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Teva Investigational Site 80036
-
Haifa, Israel, 31096
- Teva Investigational Site 80035
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Teva Investigational Site 80040
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80039
-
Ramat Gan, Israel, 5262160
- Teva Investigational Site 80037
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80038
-
Zerifin, Israel, 70300
- Teva Investigational Site 80041
-
-
-
-
-
Cisanello Pisa, Italien, 56124
- Teva Investigational Site 30055
-
Milano, Italien, 20142
- Teva Investigational Site 30056
-
Padova, Italien, 35122
- Teva Investigational Site 30054
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Teva Investigational Site 38048
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8901 BR
- Teva Investigational Site 38049
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Teva Investigational Site 53114
-
Bialystok, Polen, 15-430
- Teva Investigational Site 53110
-
Gdansk, Polen, 80-433
- Teva Investigational Site 53117
-
Gdansk, Polen, 80-847
- Teva Investigational Site 53106
-
Krakow, Polen, 31-011
- Teva Investigational Site 53109
-
Krakow, Polen, 31-023
- Teva Investigational Site 53111
-
Krakow, Polen, 31-159
- Teva Investigational Site 53100
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teva Investigational Site 53107
-
Lublin, Polen, 20-093
- Teva Investigational Site 53102
-
Poznan, Polen, 60-214
- Teva Investigational Site 53116
-
Sopot, Polen, 81-741
- Teva Investigational Site 53119
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- Teva Investigational Site 53103
-
Szczecin, Polen, 71-124
- Teva Investigational Site 53104
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Teva Investigational Site 53105
-
Wroclaw, Polen, 51-343
- Teva Investigational Site 53120
-
Wroclaw, Polen, 53-201
- Teva Investigational Site 53099
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Teva Investigational Site 53115
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Teva Investigational Site 53113
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Teva Investigational Site 53101
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420015
- Teva Investigational Site 50179
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Teva Investigational Site 50177
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Teva Investigational Site 50171
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Teva Investigational Site 50175
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Teva Investigational Site 50172
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193231
- Teva Investigational Site 50178
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Teva Investigational Site 50173
-
Vsevolozhsk, Ryska Federationen, 188640
- Teva Investigational Site 50170
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Teva Investigational Site 50174
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
- Teva Investigational Site 31051
-
Badalona, Spanien, 08916
- Teva Investigational Site 31054
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Teva Investigational Site 31052
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Teva Investigational Site 31057
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Teva Investigational Site 31053
-
Madrid, Spanien, 28006
- Teva Investigational Site 31058
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Teva Investigational Site 31056
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 31055
-
Vitoria, Spanien, 01004
- Teva Investigational Site 31061
-
-
-
-
-
Chesterfield, Storbritannien, S40 4AA
- Teva Investigational Site 34024
-
Coventry, Storbritannien, CV6 4DD
- Teva Investigational Site 34026
-
Dundee, Storbritannien, DD1 4HJ
- Teva Investigational Site 34022
-
East Sussex, Storbritannien, TN40 1JJ
- Teva Investigational Site 34027
-
Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
- Teva Investigational Site 34029
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Teva Investigational Site 34028
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Teva Investigational Site 42014
-
Lund, Sverige, 222 41
- Teva Investigational Site 42011
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Teva Investigational Site 42012
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Teva Investigational Site 54056
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Teva Investigational Site 54061
-
Neratovice, Tjeckien, 27711
- Teva Investigational Site 54068
-
Ostrava - Marianske Hory, Tjeckien, 709 00
- Teva Investigational Site 54063
-
Plzen, Tjeckien, 301 00
- Teva Investigational Site 54065
-
Praha, Tjeckien, 142 00
- Teva Investigational Site 54067
-
Praha, Tjeckien, 186 00
- Teva Investigational Site 54058
-
Rokycany, Tjeckien, 337 22
- Teva Investigational Site 54064
-
Strakonice, Tjeckien, 386 01
- Teva Investigational Site 54059
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Teva Investigational Site 32243
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Teva Investigational Site 32255
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Teva Investigational Site 32256
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Teva Investigational Site 32257
-
Berlin-Neukolln, Tyskland, 12043
- Teva Investigational Site 32244
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Teva Investigational Site 32252
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
- Teva Investigational Site 32251
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
- Teva Investigational Site 32253
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Teva Investigational Site 32254
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Teva Investigational Site 32259
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Teva Investigational Site 32249
-
Leipzig, Tyskland, 4357
- Teva Investigational Site 32246
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Teva Investigational Site 32240
-
Offenbach, Tyskland, 63071
- Teva Investigational Site 32258
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Teva Investigational Site 32250
-
Rudersdorf, Tyskland, 15562
- Teva Investigational Site 32241
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Teva Investigational Site 32247
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Teva Investigational Site 51075
-
Budapest, Ungern, 1134
- Teva Investigational Site 51072
-
Budapest, Ungern, 2310
- Teva Investigational Site 51067
-
Csorna, Ungern, 9300
- Teva Investigational Site 51077
-
Deszk, Ungern, 6772
- Teva Investigational Site 51065
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Teva Investigational Site 51071
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Teva Investigational Site 51073
-
Komarom, Ungern, 2900
- Teva Investigational Site 51068
-
Mosdos, Ungern, 7257
- Teva Investigational Site 51070
-
Tatabanya, Ungern, 2800
- Teva Investigational Site 51076
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Teva Investigational Site 51074
-
-
-
-
-
Grieskirchen, Österrike, 4710
- Teva Investigational Site 33020
-
Linz, Österrike, 4020
- Teva Investigational Site 33019
-
Wels, Österrike, 4600
- Teva Investigational Site 33018
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 12 år och äldre vid visningsbesöket. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år och äldre, från och med screeningbesöket, i länder där lokala bestämmelser eller regulatorisk status för studieläkemedel tillåter registrering av endast vuxna deltagare.
- Allmänt god hälsa och fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta deltagaren för ökad risk under studien.
- Astmadiagnos: Astmadiagnosen måste vara i enlighet med Global Initiative for Astma (GINA)
Exklusions kriterier:
- Historik med livshotande astma, definierad som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall.
- Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, bihålorna eller mellanörat som inte är löst inom 2 veckor före screeningbesöket. Dessutom måste deltagaren uteslutas om sådan infektion inträffar mellan screeningbesöket och baslinjebesöket.
- Varje astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 1 månad efter screeningbesöket. En deltagare får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före screeningbesöket.
- Förekomst av glaukom, grå starr, okulär herpes simplex eller annan malignitet än basalcellscancer.
- Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulära tillstånd (till exempel kongestiv hjärtsvikt, känd aortaaneurysm, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller kranskärlssjukdom), lever-, njur-, hematologiska, neuropsykologiska, endokrina tillstånd (till exempel okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, Addisons sjukdom, Cushings syndrom), gastrointestinala tillstånd (till exempel dåligt kontrollerat magsår, gastroesofageal refluxsjukdom [GERD]) eller lungtillstånd (till exempel kronisk bronkit, emfysem , bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, kronisk obstruktiv lungsjukdom). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle riskera deltagarens säkerhet genom deltagande, eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
OBS: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BF Spiromax
2 inhalationer av BF Spiromax i en dos av 160/4,5 mcg och 2 inhalationer av SYMBICORT placebo administrerat två gånger dagligen (AM och PM) under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
|
BF Spiromax kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
SYMBICORT placebo multi-dos torrpulverinhalator (DPI) identisk till utseendet med SYMBICORT TURBOHALER kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
|
|
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
2 inhalationer av SYMBICORT TURBOHALER i en dos på 200/6 mcg och 2 inhalationer av placebo SPIROMAX administrerat två gånger dagligen (AM och PM) under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
|
Symbicort Turbuhaler kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
SPIROMAX Placebo multi-dos torrpulverinhalator (DPI) identisk i utseende med BF SPIROMAX kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagligt dalvärde (fördos och luftrörsvidgare före räddning) Morgon (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12 (i genomsnitt över 12 veckor)
|
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta.
Baslinje dal-PEF på morgonen definierades som medelvärdet av registrerade (icke-saknade) morgonbedömningar 5 av de senaste 7 dagarna före randomisering.
Den första dagen före randomiseringen bestod av den elektroniska patientdagboksanteckningen hemma på morgonen för randomiseringsbesöket (Baslinje [Dag 1]) och den första dagen postrandomiseringen bestod av den elektroniska patientdagboksanteckningen hemma på morgonen dagen efter randomiseringsbesök (Baslinje [Dag 1]).
För veckomedelvärde efter dosering av PEF-mätningar under morgonen var värdena medelvärden baserade på tillgängliga data för den veckan.
Medelvärdena beräknades som summan av morgonens PEF-värden dividerat med antalet bedömningar som inte saknas.
Det slutliga värdet för förändring från baslinjen beräknades som genomsnittet av den veckovisa förändringen från baslinjen i genomsnitt över 12 veckor.
|
Baslinje, vecka 1 till 12 (i genomsnitt över 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig kväll (PM) PEF under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12 (i genomsnitt över 12 veckor)
|
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta.
Baslinje definierades som medelvärdet av de registrerade (icke-saknade) bedömningarna under de 7 dagarna före randomisering.
För veckomedelvärde efter dos av PEF-mätningar på kvällen var värdena medelvärden baserat på tillgängliga data för den veckan.
Medelvärdena beräknades som summan av kvällens PEF-värden dividerat med antalet bedömningar som inte saknas.
Det slutliga värdet för förändring från baslinjen beräknades som genomsnittet av den veckovisa förändringen från baslinjen i genomsnitt över 12 veckor.
|
Baslinje, vecka 1 till 12 (i genomsnitt över 12 veckor)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med tecken på oral candidiasis (trost)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Undersökningar utfördes av en kvalificerad fackman.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Antal deltagare med positiv pinnen av oral candidiasis (trost)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Pinnprover samlades in av en kvalificerad fackman.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, M.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Beräknad)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- BFS-AS-306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .