使用混合 PET/MRI 评估前列腺癌治疗后疑似复发的男性的前瞻性研究 (IGPC-3)
2018年7月26日 更新者：Lawson Health Research Institute
混合 PET/MRI 评估根治性局部治疗后疑似前列腺癌复发男性的前瞻性研究
评估混合 18F-氟胆碱 (18F-FCH) PET/MRI 成像对前列腺切除术或放疗后疑似复发性前列腺癌男性临床管理的影响。
我们假设结合 18F-FCH PET/MRI 成像的混合成像将是可行的，并将导致对可能有资格接受局部挽救治疗的疑似前列腺癌手术或放疗后复发的男性进行重新分期的管理决策发生变化。
研究概览
详细说明
该研究将是一项非随机、前瞻性研究，研究对象为疑似前列腺癌局部复发的男性，这些男性在前列腺切除术或放疗后骨和 CT 扫描呈阴性。
将获得使用 18F-FCH 的混合 PET/MRI，并为主治临床医生生成共识分期报告。
研究调查员完成的临床管理问卷将在成像前后获得，以衡量混合成像对临床决策的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺切除术或放疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的前列腺癌
- 基于至少相隔 3 个月的 3 次 PSA 升高和绝对 PSA > 0.2 ng/mL 的疑似复发
- 腹部和骨盆的骨扫描和 CT 扫描未发现转移性疾病
排除标准：
- 转移性疾病的证据
- 与 18F-FCH PET 扫描的矛盾
- 核磁共振禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：18F-FCH PET/MRI 成像
除了护理标准临床评估和成像（CT 和骨扫描）外，符合研究条件的患者还将进行 18F-FCH PET/MRI
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患者将首先接受筛查以确保符合条件。
如果符合条件，他们将在使用 18F-FCH 作为放射性标记示踪剂的混合 PET/MRI 扫描仪中进行一次扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 18F-FCH PET/MRI 结果的临床管理变化频率
大体时间：研究扫描后 2 周内
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在提供 18F-FCH PET/MRI 结果之前和之后，研究者将完成一份评估计划管理的问卷，以确定 18F-FCH PET/MRI 提供的信息是否影响首选管理计划
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研究扫描后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据共识报告用 18F-FCH 确定的病变数量
大体时间：研究扫描后 2 周内
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研究扫描后 2 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 和 18F-FCH PET 之间用于病变识别的一致性
大体时间：研究扫描后 2 周内
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将检查在 18F-FCH MRI/PET 上识别的病灶，以确定在 MRI 和 PET 成像上同时存在的病灶比例与仅在 MRI 或 PET 成像中存在的病灶比例
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研究扫描后 2 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Glenn S Bauman, MD、London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月9日
初级完成 (实际的)
2015年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月12日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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