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ハイブリッド PET/MRI を使用して、前立腺がんの治療後に再発が疑われる男性を評価する前向き研究 (IGPC-3)

2018年7月26日 更新者：Lawson Health Research Institute

根治的局所療法後の前立腺癌再発が疑われる男性の評価におけるハイブリッド PET/MRI の前向き研究

ハイブリッド 18F-フルオロコリン (18F-FCH) PET/MRI イメージングが、前立腺切除術または放射線療法後に再発前立腺癌が疑われる男性の臨床管理に与える影響を評価します。

18F-FCH PET/MRI イメージングを組み込んだハイブリッド イメージングは​​実行可能であり、局所救援療法の対象となる可能性のある手術または放射線治療後の前立腺癌再発の疑いで再ステージングされた男性の管理決定の変更につながると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前立腺切除術後または放射線照射後に骨および CT スキャンが陰性であると疑われる男性の非無作為化前向き研究です。 18F-FCH を使用したハイブリッド PET/MRI が取得され、主治医のためにコンセンサスステージングレポートが作成されます。 研究調査員が記入した臨床管理アンケートは、臨床的意思決定に対するハイブリッドイメージングの影響を評価するために、イメージングの前後に取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺切除術または放射線療法後に前立腺特異抗原（PSA）が上昇する前立腺がん
  • 少なくとも 3 か月間隔で 3 回測定された PSA 上昇と絶対 PSA > 0.2 ng/mL に基づく再発の疑い
  • 腹部および骨盤の骨スキャンおよびCTスキャンで転移性疾患は陰性

除外基準:

  • 転移性疾患の証拠
  • 18F-FCH PETスキャンとの矛盾
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：18F-FCH PET/MRIイメージング
研究に適格な患者は、標準治療の臨床評価と画像（CTおよび骨スキャン）に加えて、18F-FCH PET / MRIを受けます。
他の：18F-FCH PET/MRIイメージング
患者はまず適格性を確認するためにスクリーニングを受けます。 適格な場合、放射性標識トレーサーとして 18F-FCH を使用して、ハイブリッド PET/MRI スキャナーで 1 回のスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FCH PET/MRIの結果に基づく臨床管理の変更の頻度
時間枠：研究スキャンの2週間以内
計画された管理を評価するためのアンケートは、18F-FCH PET/MRI によって提供された情報が管理の優先計画に影響を与えるかどうかを判断するために、18F-FCH PET/MRI の結果の提供の前後に調査官によって記入されます。
研究スキャンの2週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンセンサスレポートに基づいて18F-FCHで特定された病変の数
時間枠：研究スキャンの2週間以内
研究スキャンの2週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変同定のための MRI と 18F-FCH PET の一致
時間枠：研究スキャンの2週間以内
18F-FCH MRI/PET で特定された病変を調べて、MRI および PET 画像の両方に存在する病変の割合と、MRI または PET の一方のみに存在する病変の割合を決定します。
研究スキャンの2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Glenn S Bauman, MD、London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月9日

一次修了 (実際)

2015年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年10月12日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT：CIHR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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