Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse med hybrid PET/MRI til at evaluere mænd med mistanke om tilbagefald efter behandling for prostatakræft (IGPC-3)

26. juli 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En prospektiv undersøgelse af hybrid PET/MRI i evalueringen af ​​mænd med mistanke om recidiv af prostatakræft efter endelig lokal terapi

Evaluer virkningen af ​​hybrid 18F-Fluoro-cholin (18F-FCH) PET/MRI-billeddannelse på den kliniske behandling af mænd med mistanke om recidiverende prostatacancer efter prostatektomi eller strålebehandling.

Vi antager, at hybrid billeddannelse, der inkorporerer 18F-FCH PET/MRI-billeddannelse, vil være mulig og vil føre til ændringer i ledelsesbeslutninger blandt mænd, der bliver genoptaget for mistanke om recidiv af prostatacancer efter operation eller stråling, som potentielt er kvalificerede til lokal redningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et ikke-randomiseret, prospektivt studie af mænd med mistanke om lokalt recidiv af prostatacancer efter prostatektomi eller stråling med negative knogle- og CT-scanninger. Hybrid PET/MRI ved hjælp af 18F-FCH vil blive opnået, og en konsensus-stadierapport genereret for den behandlende kliniker. Spørgeskemaer til klinisk ledelse udfyldt af undersøgelsens investigator vil blive indhentet før og efter billeddannelse for at måle virkningen af ​​hybrid billeddannelse på klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer med stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter prostatektomi eller strålebehandling
  • Mistænkt tilbagefald baseret på PSA-stigning målt ved 3 lejligheder med mindst 3 måneders mellemrum og en absolut PSA > 0,2 ng/ml
  • Knoglescanning og CT-scanning af mave og bækken negativ for metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Modsigelse til 18F-FCH PET-scanning
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 18F-FCH PET/MRI billeddannelse
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil have en 18F-FCH PET/MRI ud over standardbehandling klinisk vurdering og billeddannelse (CT og knoglescanning)
Andet: 18F-FCH PET/MRI billeddannelse
Patienterne vil først gennemgå screening for at sikre egnethed. Hvis de er berettigede, vil de gennemgå en scanning i en hybrid PET/MRI-scanner med 18F-FCH som det radioaktivt mærkede sporstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed i ændring af klinisk behandling baseret på resultater af 18F-FCH PET/MRI
Tidsramme: Inden for 2 uger efter undersøgelsesscanning
Et spørgeskema til vurdering af den planlagte forvaltning vil blive udfyldt af investigator før og efter levering af resultaterne af 18F-FCH PET/MRI for at afgøre, om oplysningerne fra 18F-FCH PET/MRI påvirker den foretrukne forvaltningsplan
Inden for 2 uger efter undersøgelsesscanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal læsioner identificeret med 18F-FCH baseret på konsensusrapportering
Tidsramme: Inden for 2 uger efter undersøgelsesscanning
Inden for 2 uger efter undersøgelsesscanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem MRI og 18F-FCH PET til identifikation af læsioner
Tidsramme: Inden for 2 uger efter undersøgelsesscanning
Læsioner identificeret på 18F-FCH MRI/PET vil blive undersøgt for at bestemme, hvor stor en andel af læsioner der er til stede på både MR- og PET-billeddannelse versus hvor stor en andel af læsioner der kun er til stede på én af MR- eller PET
Inden for 2 uger efter undersøgelsesscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (SKØN)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-FCH PET/MRI billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner