Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie využívající hybridní PET/MRI k hodnocení mužů s podezřením na recidivu po léčbě rakoviny prostaty (IGPC-3)

26. července 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Prospektivní studie hybridního PET/MRI při hodnocení mužů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty po definitivní lokální terapii

Zhodnoťte dopad hybridního 18F-Fluorocholinového (18F-FCH) PET/MRI zobrazení na klinickou léčbu mužů s podezřením na recidivující karcinom prostaty po prostatektomii nebo radioterapii.

Předpokládáme, že hybridní zobrazování zahrnující 18F-FCH PET/MRI zobrazení bude proveditelné a povede ke změnám v manažerských rozhodnutích u mužů, kteří jsou přeřazeni z důvodu podezření na recidivu rakoviny prostaty po operaci nebo ozařování, kteří jsou potenciálně způsobilí pro lokální záchrannou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude nerandomizovanou prospektivní studií mužů s podezřením na lokální recidivu karcinomu prostaty po prostatektomii nebo ozáření s negativními kostními a CT skeny. Bude získána hybridní PET/MRI s použitím 18F-FCH a pro ošetřujícího lékaře bude vytvořena konsenzuální zpráva o stagingu. Dotazníky klinického managementu vyplněné zkoušejícím studie budou získány před a po zobrazení, aby bylo možné změřit dopad hybridního zobrazení na klinické rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty se stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA) po prostatektomii nebo radioterapii
  • Podezření na recidivu na základě zvýšení PSA měřeného při 3 příležitostech s odstupem alespoň 3 měsíců a absolutního PSA > 0,2 ng/ml
  • Kostní snímek a CT snímek břicha a pánve negativní na metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Rozpor s 18F-FCH PET skenem
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 18F-FCH PET/MRI zobrazování
Pacienti způsobilí pro studii budou mít kromě standardního klinického hodnocení a zobrazování (CT a kostní sken) 18F-FCH PET/MRI.
Jiný: 18F-FCH PET/MRI zobrazování
Pacienti nejprve podstoupí screening, aby se zajistila způsobilost. Pokud jsou způsobilí, podstoupí jeden sken na hybridním PET/MRI skeneru s použitím 18F-FCH jako radioaktivně značeného indikátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence změn klinického řízení na základě výsledků 18F-FCH PET/MRI
Časové okno: Do 2 týdnů od skenování studie
Před a po poskytnutí výsledků 18F-FCH PET/MRI vyplní zkoušející dotazník k posouzení plánovaného řízení, aby určil, zda informace poskytnuté 18F-FCH PET/MRI ovlivňují preferovaný plán řízení.
Do 2 týdnů od skenování studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lézí identifikovaných pomocí 18F-FCH na základě konsenzuálního hlášení
Časové okno: Do 2 týdnů od skenování studie
Do 2 týdnů od skenování studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi MRI a 18F-FCH PET pro identifikaci lézí
Časové okno: Do 2 týdnů od skenování studie
Léze identifikované na 18F-FCH MRI/PET budou vyšetřeny, aby se určilo, jaký podíl lézí je přítomen na zobrazení MRI i PET oproti tomu, jaký podíl lézí je přítomen pouze na jednom z MRI nebo PET
Do 2 týdnů od skenování studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FCH PET/MRI zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit