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Estudio prospectivo que utiliza PET/RM híbrida para evaluar a hombres con sospecha de recurrencia después del tratamiento del cáncer de próstata (IGPC-3)

26 de julio de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Un estudio prospectivo de PET/RM híbrido en la evaluación de hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata después de una terapia local definitiva

Evaluar el impacto de las imágenes de PET/RM híbridas con 18F-fluorocolina (18F-FCH) en el tratamiento clínico de hombres con sospecha de cáncer de próstata recurrente después de una prostatectomía o radioterapia.

Nuestra hipótesis es que las imágenes híbridas que incorporan 18F-FCH PET/MRI serán factibles y darán lugar a cambios en las decisiones de tratamiento entre los hombres que se vuelven a clasificar por sospecha de recurrencia del cáncer de próstata después de la cirugía o la radiación y que son potencialmente elegibles para la terapia de rescate local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio prospectivo no aleatorizado de hombres con sospecha de recurrencia local de cáncer de próstata después de la prostatectomía o radiación con tomografías computarizadas y huesos negativos. Se obtendrá una PET/RM híbrida con 18F-FCH y se generará un informe de estadificación consensuado para el médico tratante. Los cuestionarios de manejo clínico completados por el investigador del estudio se obtendrán antes y después de la toma de imágenes para medir el impacto de la toma de imágenes híbrida en la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata con aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la prostatectomía o radioterapia
  • Sospecha de recurrencia basada en el aumento de PSA medido en 3 ocasiones con al menos 3 meses de diferencia y un PSA absoluto > 0,2 ng/mL
  • Gammagrafía ósea y tomografía computarizada del abdomen y la pelvis negativas para enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica
  • Contradicción con la exploración PET 18F-FCH
  • Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 18F-FCH PET/RMN
A los pacientes elegibles para el estudio se les realizará una TEP/RMN con 18F-FCH además de la evaluación clínica estándar y la obtención de imágenes (tomografía computarizada y gammagrafía ósea)
Otro: 18F-FCH PET/RMN
Los pacientes primero se someterán a una evaluación para garantizar la elegibilidad. Si son elegibles, se someterán a una exploración en un escáner Híbrido PET/MRI utilizando 18F-FCH como marcador radiomarcado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia en cambio de manejo clínico en base a resultados de 18F-FCH PET/RM
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración del estudio
El investigador completará un cuestionario para evaluar el manejo planificado antes y después de proporcionar los resultados de la 18F-FCH PET/MRI para determinar si la información proporcionada por 18F-FCH PET/MRI influye en el plan de manejo preferido.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de lesiones identificadas con 18F-FCH según informe de consenso
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración del estudio
Dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre RM y PET 18F-FCH para identificación de lesiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración del estudio
Las lesiones identificadas en la RM/PET con 18F-FCH se examinarán para determinar qué proporción de lesiones están presentes tanto en la RM como en la PET frente a qué proporción de lesiones están presentes solo en una de las imágenes de RM o PET.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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