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Studio prospettico che utilizza la PET/MRI ibrida per valutare gli uomini con sospetta recidiva dopo il trattamento per il cancro alla prostata (IGPC-3)

26 luglio 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio prospettico sull'ibrido PET/MRI nella valutazione di uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata in seguito a terapia locale definitiva

Valutare l'impatto dell'imaging PET/MRI ibrido 18F-Fluoro-colina (18F-FCH) sulla gestione clinica degli uomini con sospetto carcinoma prostatico ricorrente dopo prostatectomia o radioterapia.

Ipotizziamo che l'imaging ibrido che incorpori l'imaging PET/MRI 18F-FCH sarà fattibile e porterà a cambiamenti nelle decisioni di gestione tra gli uomini che vengono ricollocati per sospetta recidiva di cancro alla prostata post-operatorio o radiazioni che sono potenzialmente idonei per la terapia di salvataggio locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico non randomizzato su uomini con sospetta recidiva locale di cancro alla prostata post-prostatectomia o radiazioni con scansioni ossee e TC negative. Verrà ottenuta una PET/MRI ibrida utilizzando 18F-FCH e verrà generato un rapporto di stadiazione di consenso per il medico curante. I questionari sulla gestione clinica completati dallo sperimentatore dello studio saranno ottenuti prima e dopo l'imaging al fine di valutare l'impatto dell'imaging ibrido sul processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata con aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia o radioterapia
  • Sospetta recidiva basata sull'aumento del PSA misurato in 3 occasioni ad almeno 3 mesi di distanza e un PSA assoluto > 0,2 ng/mL
  • Scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino negative per malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica
  • Contraddizione alla scansione PET 18F-FCH
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Imaging PET/MRI 18F-FCH
I pazienti eleggibili per lo studio avranno un 18F-FCH PET/MRI in aggiunta alla valutazione clinica e all'imaging standard di cura (TC e scintigrafia ossea)
Altro: Imaging PET/MRI 18F-FCH
I pazienti saranno prima sottoposti a screening per garantire l'idoneità. Se idonei, verranno sottoposti a una scansione in uno scanner PET/MRI ibrido utilizzando 18F-FCH come tracciante radiomarcato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza nel cambiamento della gestione clinica basata sui risultati di 18F-FCH PET/MRI
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
Un questionario per valutare la gestione pianificata sarà completato dallo sperimentatore prima e dopo la fornitura dei risultati del 18F-FCH PET/MRI per determinare se le informazioni fornite dal 18F-FCH PET/MRI influenzano il piano di gestione preferito
Entro 2 settimane dalla scansione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni identificate con 18F-FCH in base alla segnalazione di consenso
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
Entro 2 settimane dalla scansione dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra risonanza magnetica e 18F-FCH PET per l'identificazione della lesione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
Le lesioni identificate sulla 18F-FCH MRI/PET saranno esaminate per determinare quale proporzione di lesioni sono presenti su entrambe le immagini MRI e PET rispetto a quale proporzione di lesioni è presente solo su una tra MRI o PET
Entro 2 settimane dalla scansione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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