Studio prospettico che utilizza la PET/MRI ibrida per valutare gli uomini con sospetta recidiva dopo il trattamento per il cancro alla prostata (IGPC-3)
26 luglio 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio prospettico sull'ibrido PET/MRI nella valutazione di uomini con sospetta recidiva di cancro alla prostata in seguito a terapia locale definitiva
Valutare l'impatto dell'imaging PET/MRI ibrido 18F-Fluoro-colina (18F-FCH) sulla gestione clinica degli uomini con sospetto carcinoma prostatico ricorrente dopo prostatectomia o radioterapia.
Ipotizziamo che l'imaging ibrido che incorpori l'imaging PET/MRI 18F-FCH sarà fattibile e porterà a cambiamenti nelle decisioni di gestione tra gli uomini che vengono ricollocati per sospetta recidiva di cancro alla prostata post-operatorio o radiazioni che sono potenzialmente idonei per la terapia di salvataggio locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio prospettico non randomizzato su uomini con sospetta recidiva locale di cancro alla prostata post-prostatectomia o radiazioni con scansioni ossee e TC negative.
Verrà ottenuta una PET/MRI ibrida utilizzando 18F-FCH e verrà generato un rapporto di stadiazione di consenso per il medico curante.
I questionari sulla gestione clinica completati dallo sperimentatore dello studio saranno ottenuti prima e dopo l'imaging al fine di valutare l'impatto dell'imaging ibrido sul processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata con aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia o radioterapia
- Sospetta recidiva basata sull'aumento del PSA misurato in 3 occasioni ad almeno 3 mesi di distanza e un PSA assoluto > 0,2 ng/mL
- Scintigrafia ossea e TAC dell'addome e del bacino negative per malattia metastatica
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica
- Contraddizione alla scansione PET 18F-FCH
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Imaging PET/MRI 18F-FCH
I pazienti eleggibili per lo studio avranno un 18F-FCH PET/MRI in aggiunta alla valutazione clinica e all'imaging standard di cura (TC e scintigrafia ossea)
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I pazienti saranno prima sottoposti a screening per garantire l'idoneità.
Se idonei, verranno sottoposti a una scansione in uno scanner PET/MRI ibrido utilizzando 18F-FCH come tracciante radiomarcato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza nel cambiamento della gestione clinica basata sui risultati di 18F-FCH PET/MRI
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
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Un questionario per valutare la gestione pianificata sarà completato dallo sperimentatore prima e dopo la fornitura dei risultati del 18F-FCH PET/MRI per determinare se le informazioni fornite dal 18F-FCH PET/MRI influenzano il piano di gestione preferito
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Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di lesioni identificate con 18F-FCH in base alla segnalazione di consenso
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
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Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra risonanza magnetica e 18F-FCH PET per l'identificazione della lesione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
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Le lesioni identificate sulla 18F-FCH MRI/PET saranno esaminate per determinare quale proporzione di lesioni sono presenti su entrambe le immagini MRI e PET rispetto a quale proporzione di lesioni è presente solo su una tra MRI o PET
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Entro 2 settimane dalla scansione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGPC-3
- CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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