Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie met behulp van hybride PET/MRI om mannen te evalueren met een vermoedelijk recidief na behandeling van prostaatkanker (IGPC-3)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een prospectieve studie van hybride PET/MRI bij de evaluatie van mannen met vermoedelijke terugkeer van prostaatkanker na definitieve lokale therapie

Evalueer de impact van hybride 18F-Fluoro-choline (18F-FCH) PET/MRI-beeldvorming op de klinische behandeling van mannen met vermoedelijke recidiverende prostaatkanker na prostatectomie of radiotherapie.

Onze hypothese is dat hybride beeldvorming met 18F-FCH PET/MRI-beeldvorming haalbaar zal zijn en zal leiden tot veranderingen in managementbeslissingen bij mannen die opnieuw worden geënsceneerd wegens vermoedelijke recidief van prostaatkanker na een operatie of bestraling die mogelijk in aanmerking komen voor lokale bergingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een niet-gerandomiseerde, prospectieve studie zijn van mannen met vermoedelijk lokaal recidief van prostaatkanker na prostatectomie of bestraling met negatieve bot- en CT-scans. Hybride PET/MRI met behulp van 18F-FCH zal worden verkregen en een consensus-stadiëringsrapport zal worden gegenereerd voor de behandelend clinicus. Klinische managementvragenlijsten ingevuld door de onderzoeksonderzoeker zullen vóór en na beeldvorming worden verkregen om de impact van de hybride beeldvorming op de klinische besluitvorming te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker met stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na prostatectomie of radiotherapie
  • Vermoedelijk recidief op basis van PSA-stijging gemeten bij 3 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en een absoluut PSA > 0,2 ng/ml
  • Botscan en CT-scan van de buik en het bekken negatief voor uitgezaaide ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Tegenspraak met 18F-FCH PET-scan
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 18F-FCH PET/MRI-beeldvorming
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen een 18F-FCH PET/MRI ondergaan naast standaard klinische beoordeling en beeldvorming (CT en botscan)
Ander: 18F-FCH PET/MRI-beeldvorming
Patiënten ondergaan eerst een screening om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen, ondergaan ze één scan in een hybride PET/MRI-scanner met 18F-FCH als de radioactief gelabelde tracer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie bij verandering van klinisch management op basis van resultaten van 18F-FCH PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na studiescan
Een vragenlijst om het geplande beheer te beoordelen zal door de onderzoeker worden ingevuld voor en na verstrekking van de resultaten van de 18F-FCH PET/MRI om te bepalen of de informatie die wordt verstrekt door 18F-FCH PET/MRI het gewenste beheersplan beïnvloedt
Binnen 2 weken na studiescan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal laesies geïdentificeerd met 18F-FCH op basis van consensusrapportage
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na studiescan
Binnen 2 weken na studiescan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen MRI en 18F-FCH PET voor identificatie van laesies
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na studiescan
Laesies geïdentificeerd op de 18F-FCH MRI/PET zullen worden onderzocht om te bepalen welk deel van de laesies aanwezig is op zowel MRI- als PET-beeldvorming versus welk deel van de laesies aanwezig is op slechts één van de MRI of PET
Binnen 2 weken na studiescan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 18F-FCH PET/MRI-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren