Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie mit Hybrid-PET/MRT zur Bewertung von Männern mit Verdacht auf Rezidiv nach Behandlung von Prostatakrebs (IGPC-3)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine prospektive Studie zu Hybrid-PET/MRT bei der Beurteilung von Männern mit Verdacht auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs nach definitiver Lokaltherapie

Bewerten Sie die Auswirkungen der hybriden 18F-Fluorcholin (18F-FCH)-PET/MRT-Bildgebung auf die klinische Behandlung von Männern mit Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom nach Prostatektomie oder Strahlentherapie.

Wir gehen davon aus, dass eine hybride Bildgebung mit 18F-FCH-PET/MRT-Bildgebung machbar sein wird und zu Änderungen in den Behandlungsentscheidungen bei Männern führen wird, die wegen Verdachts auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs nach der Operation oder Bestrahlung neu inszeniert werden und die möglicherweise für eine lokale Salvage-Therapie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, prospektive Studie an Männern mit Verdacht auf lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs nach Prostatektomie oder Bestrahlung mit negativen Knochen- und CT-Scans. Hybrid-PET/MRT unter Verwendung von 18F-FCH wird erhalten und ein Konsens-Staging-Bericht für den behandelnden Arzt erstellt. Vom Prüfarzt der Studie ausgefüllte Fragebögen zum klinischen Management werden vor und nach der Bildgebung eingeholt, um die Auswirkungen der Hybridbildgebung auf die klinische Entscheidungsfindung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) nach Prostatektomie oder Strahlentherapie
  • Verdacht auf Rezidiv basierend auf PSA-Anstieg bei 3 Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten und einem absoluten PSA > 0,2 ng/ml
  • Knochenscan und CT-Scan des Abdomens und des Beckens negativ für Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Widerspruch zum 18F-FCH-PET-Scan
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 18F-FCH-PET/MRT-Bildgebung
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten zusätzlich zur klinischen Standarduntersuchung und Bildgebung (CT und Knochenscan) ein 18F-FCH-PET/MRT.
Sonstiges: 18F-FCH-PET/MRT-Bildgebung
Die Patienten werden zunächst einem Screening unterzogen, um die Eignung sicherzustellen. Wenn sie in Frage kommen, werden sie einem Scan in einem Hybrid-PET/MRT-Scanner unterzogen, bei dem 18F-FCH als radioaktiv markierter Tracer verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wechsels des klinischen Managements basierend auf den Ergebnissen von 18F-FCH-PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studienscan
Ein Fragebogen zur Beurteilung des geplanten Managements wird vom Prüfarzt vor und nach der Bereitstellung der Ergebnisse des 18F-FCH-PET/MRT ausgefüllt, um festzustellen, ob die durch das 18F-FCH-PET/MRT bereitgestellten Informationen den bevorzugten Behandlungsplan beeinflussen
Innerhalb von 2 Wochen nach Studienscan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die mit 18F-FCH identifiziert wurden, basierend auf Konsens-Berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studienscan
Innerhalb von 2 Wochen nach Studienscan

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen MRT und 18F-FCH-PET zur Läsionsidentifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studienscan
Auf dem 18F-FCH MRT/PET identifizierte Läsionen werden untersucht, um zu bestimmen, welcher Anteil an Läsionen sowohl in der MRT- als auch in der PET-Bildgebung vorhanden ist im Vergleich zu dem Anteil an Läsionen, der nur in einer von MRT oder PET vorhanden ist
Innerhalb von 2 Wochen nach Studienscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-FCH-PET/MRT-Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren