Проспективное исследование с использованием гибридной ПЭТ/МРТ для оценки мужчин с подозрением на рецидив после лечения рака предстательной железы (IGPC-3)
26 июля 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Проспективное исследование гибридной ПЭТ/МРТ в оценке состояния мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы после радикальной местной терапии
Оценить влияние гибридной 18F-фторхолиновой (18F-FCH) ПЭТ/МРТ визуализации на клиническое ведение мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы после простатэктомии или лучевой терапии.
Мы предполагаем, что гибридная визуализация, включающая ПЭТ/МРТ-визуализацию 18F-FCH, будет осуществима и приведет к изменениям в управленческих решениях среди мужчин, подвергающихся повторной стадии с подозрением на рецидив рака предстательной железы после операции или облучения, которые потенциально подходят для местной спасительной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет нерандомизированным проспективным исследованием мужчин с подозрением на локальный рецидив рака предстательной железы после простатэктомии или облучения с отрицательными результатами сканирования костей и компьютерной томографии.
Будет получена гибридная ПЭТ / МРТ с использованием 18F-FCH, и для лечащего врача будет создан согласованный отчет об стадировании.
Анкеты клинического ведения, заполненные исследователем исследования, будут получены до и после визуализации, чтобы оценить влияние гибридной визуализации на принятие клинических решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы с повышением уровня простатического специфического антигена (ПСА) после простатэктомии или лучевой терапии
- Подозрение на рецидив на основании повышения уровня ПСА, измеренного 3 раза с интервалом не менее 3 месяцев, и абсолютного уровня ПСА > 0,2 нг/мл.
- Сканирование костей и компьютерная томография брюшной полости и таза отрицательные на метастатическое заболевание
Критерий исключения:
- Доказательства метастатического заболевания
- Противоречие с ПЭТ-сканированием 18F-FCH
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 18F-FCH ПЭТ/МРТ изображения
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут проходить ПЭТ / МРТ 18F-FCH в дополнение к стандартной клинической оценке и визуализации (КТ и сканирование костей).
|
Пациенты сначала проходят скрининг, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям.
Если они соответствуют требованиям, они пройдут одно сканирование на гибридном ПЭТ/МРТ-сканере с использованием 18F-FCH в качестве радиоактивно меченого индикатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смены клинического ведения по результатам ПЭТ/МРТ 18F-FCH
Временное ограничение: В течение 2 недель после сканирования исследования
|
Анкета для оценки запланированного ведения будет заполнена исследователем до и после предоставления результатов ПЭТ/МРТ 18F-FCH, чтобы определить, влияет ли информация, предоставленная ПЭТ/МРТ 18F-FCH, на предпочтительный план ведения.
|
В течение 2 недель после сканирования исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество поражений, идентифицированных с помощью 18F-FCH, на основе согласованного отчета
Временное ограничение: В течение 2 недель после сканирования исследования
|
В течение 2 недель после сканирования исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между МРТ и 18F-FCH ПЭТ для идентификации поражения
Временное ограничение: В течение 2 недель после сканирования исследования
|
Поражения, выявленные на 18F-FCH МРТ / ПЭТ, будут исследованы, чтобы определить, какая доля поражений присутствует как на МРТ, так и на ПЭТ, по сравнению с той долей поражений, которая присутствует только на одном из МРТ или ПЭТ.
|
В течение 2 недель после сканирования исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGPC-3
- CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .