Étude prospective utilisant la TEP/IRM hybride pour évaluer les hommes suspectés de récidive après un traitement contre le cancer de la prostate (IGPC-3)
26 juillet 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Une étude prospective de la TEP/IRM hybride dans l'évaluation des hommes suspectés de récidive du cancer de la prostate après un traitement local définitif
Évaluer l'impact de l'imagerie TEP/IRM hybride 18F-Fluoro-choline (18F-FCH) sur la prise en charge clinique des hommes soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate récurrent après une prostatectomie ou une radiothérapie.
Nous émettons l'hypothèse que l'imagerie hybride incorporant l'imagerie TEP/IRM au 18F-FCH sera réalisable et conduira à des changements dans les décisions de prise en charge chez les hommes en cours de restadification pour suspicion de récidive du cancer de la prostate après une chirurgie ou une radiothérapie qui sont potentiellement éligibles à une thérapie de sauvetage locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude prospective non randomisée d'hommes suspectés d'une récidive locale du cancer de la prostate après une prostatectomie ou une radiothérapie avec des os et des tomodensitogrammes négatifs.
Une TEP/IRM hybride utilisant 18F-FCH sera obtenue et un rapport de stadification consensuel sera généré pour le clinicien traitant.
Les questionnaires de gestion clinique remplis par l'investigateur de l'étude seront obtenus avant et après l'imagerie afin d'évaluer l'impact de l'imagerie hybride sur la prise de décision clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate avec augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après prostatectomie ou radiothérapie
- Récidive suspectée sur la base d'une élévation du PSA mesurée à 3 occasions à au moins 3 mois d'intervalle et d'un PSA absolu > 0,2 ng/mL
- La scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin sont négatives pour la maladie métastatique
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique
- Contradiction au 18F-FCH PET scan
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Imagerie TEP/IRM 18F-FCH
Les patients éligibles pour l'étude auront une TEP/IRM au 18F-FCH en plus de l'évaluation clinique et de l'imagerie standard (CT et scintigraphie osseuse)
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Les patients subiront d'abord un dépistage pour s'assurer de leur admissibilité.
S'ils sont éligibles, ils subiront une analyse dans un scanner hybride PET / IRM utilisant le 18F-FCH comme traceur radiomarqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de changement de prise en charge clinique basée sur les résultats de la TEP/IRM au 18F-FCH
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'analyse de l'étude
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Un questionnaire d'évaluation de la prise en charge prévue sera rempli par l'investigateur avant et après communication des résultats de la TEP/IRM 18F-FCH pour déterminer si les informations fournies par la TEP/IRM 18F-FCH influencent le plan de prise en charge privilégié
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Dans les 2 semaines suivant l'analyse de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de lésions identifiées avec le 18F-FCH sur la base de rapports consensuels
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'analyse de l'étude
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Dans les 2 semaines suivant l'analyse de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre l'IRM et la TEP 18F-FCH pour l'identification des lésions
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'analyse de l'étude
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Les lésions identifiées sur l'IRM/PET 18F-FCH seront examinées pour déterminer quelle proportion de lésions sont présentes à la fois sur l'imagerie IRM et TEP par rapport à quelle proportion de lésions sont présentes sur une seule IRM ou TEP
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Dans les 2 semaines suivant l'analyse de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGPC-3
- CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .