Prospektiv studie med bruk av hybrid PET/MRI for å evaluere menn med mistanke om tilbakefall etter behandling for prostatakreft (IGPC-3)
26. juli 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
En prospektiv studie av hybrid PET/MRI i evaluering av menn med mistanke om tilbakefall av prostatakreft etter endelig lokal terapi
Evaluer virkningen av hybrid 18F-Fluoro-cholin (18F-FCH) PET/MRI-avbildning på den kliniske behandlingen av menn med mistanke om tilbakevendende prostatakreft etter prostatektomi eller strålebehandling.
Vi antar at hybrid avbildning som inkluderer 18F-FCH PET/MRI-avbildning vil være gjennomførbar og vil føre til endringer i ledelsesbeslutninger blant menn som gjenopptas for mistanke om residiv av prostatakreft etter kirurgi eller stråling som potensielt er kvalifisert for lokal bergingsterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en ikke-randomisert, prospektiv studie av menn med mistanke om lokalt residiv av prostatakreft etter prostatektomi eller stråling med negative bein- og CT-skanninger.
Hybrid PET/MRI ved bruk av 18F-FCH vil bli innhentet og en konsensus iscenesettelsesrapport generert for den behandlende klinikeren.
Spørreskjemaer for klinisk ledelse utfylt av studieutforskeren vil bli innhentet før og etter bildebehandling for å måle effekten av hybridbildebehandlingen på klinisk beslutningstaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft med stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter prostatektomi eller strålebehandling
- Mistanke om residiv basert på PSA-økning målt ved 3 anledninger med minst 3 måneders mellomrom og en absolutt PSA > 0,2 ng/ml
- Benskanning og CT-skanning av mage og bekken negativ for metastatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sykdom
- Motsetning til 18F-FCH PET-skanning
- Kontraindikasjon til MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 18F-FCH PET/MR-avbildning
Pasienter som er kvalifisert for studien vil ha en 18F-FCH PET/MRI i tillegg til standardbehandling klinisk vurdering og bildediagnostikk (CT og beinskanning)
|
Pasienter vil først gjennomgå screening for å sikre kvalifisering.
Hvis de er kvalifisert, vil de gjennomgå én skanning i en hybrid PET/MRI-skanner med 18F-FCH som radiomerket sporstoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens i endring av klinisk behandling basert på resultater av 18F-FCH PET/MRI
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieskanning
|
Et spørreskjema for å vurdere den planlagte ledelsen vil fylles ut av etterforskeren før og etter levering av resultatene fra 18F-FCH PET/MRI for å avgjøre om informasjonen gitt av 18F-FCH PET/MRI påvirker den foretrukne ledelsesplanen
|
Innen 2 uker etter studieskanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall lesjoner identifisert med 18F-FCH basert på konsensusrapportering
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieskanning
|
Innen 2 uker etter studieskanning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom MR og 18F-FCH PET for lesjonsidentifikasjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieskanning
|
Lesjoner identifisert på 18F-FCH MR/PET vil bli undersøkt for å bestemme hvor stor andel av lesjonene som er tilstede på både MR- og PET-avbildning versus hvor stor andel av lesjonene som er tilstede på kun én av MR- eller PET
|
Innen 2 uker etter studieskanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGPC-3
- CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .