Leendő tanulmány hibrid PET/MRI használatával a prosztatarák kezelését követően feltehetően kiújulás gyanújával rendelkező férfiak értékelésére (IGPC-3)
2018. július 26. frissítette: Lawson Health Research Institute
A hibrid PET/MRI prospektív vizsgálata olyan férfiak értékelésében, akiknél feltételezhető a prosztatarák kiújulása végleges helyi terápia után
Értékelje a hibrid 18F-fluor-kolin (18F-FCH) PET/MRI képalkotás hatását a prosztatektómia vagy sugárterápia után feltehetően visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiak klinikai kezelésére.
Feltételezzük, hogy a 18F-FCH PET/MRI képalkotást magában foglaló hibrid képalkotás megvalósítható lesz, és a kezelési döntések megváltozásához vezet a férfiaknál, akiket a műtét vagy sugárkezelés után újra megvizsgálnak a prosztatarák gyanúja miatti kiújulás miatt, és akik potenciálisan jogosultak helyi mentőterápiára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy nem randomizált, prospektív vizsgálat olyan férfiakon, akiknél feltételezhető a prosztatarák helyi kiújulása prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés után, negatív csont- és CT-vizsgálattal.
A rendszer 18F-FCH-t használó hibrid PET/MRI-vizsgálatot készít, és konszenzusos staging jelentést készít a kezelő klinikus számára.
A vizsgálatot végző személy által kitöltött klinikai menedzsment kérdőíveket a képalkotás előtt és után kapják meg, hogy felmérjék a hibrid képalkotás hatását a klinikai döntéshozatalra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák emelkedő prosztataspecifikus antigénnel (PSA) prosztataeltávolítás vagy sugárterápia után
- Gyanított kiújulás a PSA-emelkedés alapján, amelyet három alkalommal mértek, legalább 3 hónapos időközzel, és az abszolút PSA > 0,2 ng/ml
- Csontvizsgálat és a has és a medence CT-vizsgálata negatív áttétes betegségre
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
- Ellentmondás a 18F-FCH PET szkenneléssel
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 18F-FCH PET/MRI képalkotás
A vizsgálatban részt vevő betegek 18F-FCH PET/MRI-t kapnak a standard ellátási klinikai értékelés és képalkotás (CT- és csontvizsgálat) mellett.
|
A betegeket először szűrésnek vetik alá a jogosultság biztosítása érdekében.
Ha jogosultak rájuk, egy hibrid PET/MRI szkennerben le kell szkennelni őket, radioaktívan jelölt nyomjelzőként 18F-FCH-t használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kezelés megváltoztatásának gyakorisága a 18F-FCH PET/MRI eredményei alapján
Időkeret: A vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül
|
A 18F-FCH PET/MRI eredményeinek rendelkezésre bocsátása előtt és után a vizsgáló egy kérdőívet tölt ki a tervezett gazdálkodás értékelésére, hogy megállapítsa, hogy a 18F-FCH PET/MRI által szolgáltatott információk befolyásolják-e az előnyben részesített kezelési tervet.
|
A vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 18F-FCH-val azonosított elváltozások száma konszenzusos jelentések alapján
Időkeret: A vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül
|
A vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI és a 18F-FCH PET összhangja a lézió azonosításához
Időkeret: A vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül
|
A 18F-FCH MRI/PET-en azonosított elváltozásokat megvizsgálják annak meghatározására, hogy a léziók mekkora hányada van jelen mind az MRI-n, mind a PET-képen, szemben a léziók hányadával csak az egyik MRI-n vagy PET-en.
|
A vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGPC-3
- CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .