Prospektiv studie med hybrid PET/MRI för att utvärdera män med misstänkt återfall efter behandling för prostatacancer (IGPC-3)
26 juli 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
En prospektiv studie av hybrid PET/MRI i utvärdering av män med misstänkt återfall i prostatacancer efter definitiv lokal terapi
Utvärdera effekten av hybrid 18F-Fluoro-kolin (18F-FCH) PET/MRI-avbildning på den kliniska behandlingen av män med misstänkt återkommande prostatacancer efter prostatektomi eller strålbehandling.
Vi antar att hybridavbildning som innehåller 18F-FCH PET/MRI-avbildning kommer att vara genomförbar och kommer att leda till förändringar i förvaltningsbeslut bland män som återupptas för misstänkt återfall av prostatacancer efter operation eller strålning som är potentiellt kvalificerade för lokal räddningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en icke-randomiserad, prospektiv studie av män med misstänkt lokalt återfall av prostatacancer efter prostatektomi eller strålning med negativa ben- och datortomografi.
Hybrid PET/MRT med 18F-FCH kommer att erhållas och en konsensusrapport genereras för den behandlande läkaren.
Frågeformulär för klinisk hantering som fylls i av studiens utredare kommer att erhållas före och efter avbildning för att mäta effekten av hybridavbildning på kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer med stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter prostatektomi eller strålbehandling
- Misstänkt återfall baserat på PSA-ökning uppmätt vid 3 tillfällen med minst 3 månaders mellanrum och en absolut PSA > 0,2 ng/ml
- Benskanning och CT-skanning av buken och bäckenet negativ för metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Bevis på metastaserande sjukdom
- Motsägelse till 18F-FCH PET-skanning
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 18F-FCH PET/MRI-avbildning
Patienter som är berättigade till studien kommer att ha en 18F-FCH PET/MRI utöver standardvårdens kliniska bedömning och avbildning (CT- och benskanning)
|
Patienterna kommer först att genomgå screening för att säkerställa lämplighet.
Om de är berättigade kommer de att genomgå en skanning i en hybrid PET/MRI-skanner med 18F-FCH som radiomärkt spårämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens i förändring av klinisk hantering baserat på resultat av 18F-FCH PET/MRI
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieskanning
|
Ett frågeformulär för att bedöma den planerade hanteringen kommer att fyllas i av utredaren före och efter tillhandahållande av resultaten från 18F-FCH PET/MRI för att avgöra om informationen från 18F-FCH PET/MRI påverkar den föredragna förvaltningsplanen
|
Inom 2 veckor efter studieskanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lesioner identifierade med 18F-FCH baserat på konsensusrapportering
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieskanning
|
Inom 2 veckor efter studieskanning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan MRI och 18F-FCH PET för identifiering av lesioner
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieskanning
|
Lesioner identifierade på 18F-FCH MRI/PET kommer att undersökas för att bestämma hur stor andel av lesioner som finns på både MRI och PET-avbildning jämfört med vilken andel av lesioner som finns på endast en av MRI eller PET
|
Inom 2 veckor efter studieskanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
12 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGPC-3
- CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .