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Estudo prospectivo usando híbrido PET/MRI para avaliar homens com suspeita de recorrência após tratamento para câncer de próstata (IGPC-3)

26 de julho de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo prospectivo de PET/MRI híbrido na avaliação de homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata após terapia local definitiva

Avaliar o impacto da imagem híbrida 18F-Fluoro-colina (18F-FCH) PET/MRI no manejo clínico de homens com suspeita de câncer de próstata recorrente após prostatectomia ou radioterapia.

Nossa hipótese é que a imagem híbrida incorporando imagens 18F-FCH PET/MRI será viável e levará a mudanças nas decisões de gerenciamento entre homens sendo reavaliados por suspeita de recorrência de câncer de próstata pós-cirurgia ou radiação que são potencialmente elegíveis para terapia de resgate local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo prospectivo não randomizado de homens com suspeita de recorrência local de câncer de próstata pós-prostatectomia ou radiação com osso e tomografias computadorizadas negativas. O híbrido PET/MRI usando 18F-FCH será obtido e um relatório de estadiamento de consenso será gerado para o clínico responsável. Questionários de gerenciamento clínico preenchidos pelo investigador do estudo serão obtidos antes e depois da imagem para avaliar o impacto da imagem híbrida na tomada de decisão clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata com aumento do antígeno prostático específico (PSA) após prostatectomia ou radioterapia
  • Suspeita de recorrência com base no aumento do PSA medido em 3 ocasiões com pelo menos 3 meses de intervalo e um PSA absoluto > 0,2 ng/mL
  • Cintilografia óssea e tomografia computadorizada de abdome e pelve negativas para doença metastática

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática
  • Contradição ao 18F-FCH PET scan
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 18F-FCH PET/MRI
Os pacientes elegíveis para o estudo terão um 18F-FCH PET/MRI, além da avaliação clínica e imagem padrão de atendimento (TC e cintilografia óssea)
Outro: 18F-FCH PET/MRI
Os pacientes passarão primeiro por uma triagem para garantir a elegibilidade. Se elegíveis, eles serão submetidos a uma varredura em um scanner Hybrid PET/MRI usando 18F-FCH como marcador radiomarcado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência na mudança de manejo clínico com base nos resultados de 18F-FCH PET/MRI
Prazo: Dentro de 2 semanas após a varredura do estudo
Um questionário para avaliar o tratamento planejado será preenchido pelo investigador antes e depois do fornecimento dos resultados do 18F-FCH PET/MRI para determinar se as informações fornecidas pelo 18F-FCH PET/MRI influenciam o plano de tratamento preferido
Dentro de 2 semanas após a varredura do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de lesões identificadas com 18F-FCH com base em relatórios de consenso
Prazo: Dentro de 2 semanas após a varredura do estudo
Dentro de 2 semanas após a varredura do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre ressonância magnética e 18F-FCH PET para identificação de lesões
Prazo: Dentro de 2 semanas após a varredura do estudo
As lesões identificadas no 18F-FCH MRI/PET serão examinadas para determinar qual proporção de lesões está presente tanto na ressonância magnética quanto na PET versus qual proporção de lesões está presente em apenas uma das ressonâncias magnéticas ou PET
Dentro de 2 semanas após a varredura do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

12 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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