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전립선암 치료 후 재발이 의심되는 남성을 평가하기 위해 하이브리드 PET/MRI를 사용한 전향적 연구 (IGPC-3)

2018년 7월 26일 업데이트: Lawson Health Research Institute

확정적 국소 치료 후 전립선암 재발이 의심되는 남성 평가에서 하이브리드 PET/MRI의 전향적 연구

전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 재발성 전립선암이 의심되는 남성의 임상 관리에 대한 하이브리드 18F-Fluoro-choline(18F-FCH) PET/MRI 영상의 영향을 평가합니다.

우리는 18F-FCH PET/MRI 이미징을 통합한 하이브리드 이미징이 실현 가능할 것이며 잠재적으로 국소 구제 요법을 받을 자격이 있는 수술 후 전립선암 재발이 의심되는 남성 또는 방사선에 대해 재단계화되는 남성 사이에서 관리 결정의 변화로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전립선 절제술 후 전립선 암의 국소 재발이 의심되거나 뼈 및 CT 스캔 음성으로 방사선이 의심되는 남성에 대한 비 무작위 전향 적 연구입니다. 18F-FCH를 사용하는 하이브리드 PET/MRI를 획득하고 담당 임상의를 위해 합의 병기 보고서를 생성합니다. 연구 조사관이 작성한 임상 관리 설문지는 임상 의사 결정에 대한 하이브리드 이미징의 영향을 측정하기 위해 이미징 전후에 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선절제술 또는 방사선요법 후 전립선특이항원(PSA)이 상승하는 전립선암
  • 최소 3개월 간격으로 3회 측정한 PSA 상승 및 절대 PSA > 0.2 ng/mL에 기반한 의심되는 재발
  • 전이성 질환에 대해 음성인 복부 및 골반의 뼈 스캔 및 CT 스캔

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거
  • 18F-FCH PET 스캔과의 모순
  • MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 18F-FCH PET/MRI 이미징
연구에 적격인 환자는 치료 표준 임상 평가 및 이미징(CT 및 뼈 스캔) 외에 18F-FCH PET/MRI를 받게 됩니다.
다른: 18F-FCH PET/MRI 이미징
환자는 먼저 적격성을 확인하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 18F-FCH를 방사성 표지 추적자로 사용하여 하이브리드 PET/MRI 스캐너에서 한 번의 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-FCH PET/MRI 결과에 따른 임상 관리 변경 빈도
기간: 연구 스캔 2주 이내
18F-FCH PET/MRI에서 제공한 정보가 선호하는 관리 계획에 영향을 미치는지 확인하기 위해 18F-FCH PET/MRI 결과 제공 전후에 조사관이 계획된 관리를 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 스캔 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합의 보고를 기반으로 18F-FCH로 확인된 병변의 수
기간: 연구 스캔 2주 이내
연구 스캔 2주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 식별을 위한 MRI와 18F-FCH PET 간의 일치
기간: 연구 스캔 2주 이내
18F-FCH MRI/PET에서 식별된 병변을 검사하여 MRI 및 PET 영상 모두에 병변의 비율이 어느 정도 존재하는지와 MRI 또는 ​​PET 중 하나만 존재하는지 여부를 결정합니다.
연구 스캔 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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