Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie z wykorzystaniem hybrydowego PET/MRI do oceny mężczyzn z podejrzeniem nawrotu po leczeniu raka prostaty (IGPC-3)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Prospektywne badanie hybrydowego PET/MRI w ocenie mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka prostaty po ostatecznej terapii miejscowej

Ocena wpływu hybrydowego obrazowania 18F-fluoro-choliny (18F-FCH) PET/MRI na postępowanie kliniczne mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka gruczołu krokowego po prostatektomii lub radioterapii.

Stawiamy hipotezę, że obrazowanie hybrydowe obejmujące obrazowanie 18F-FCH PET/MRI będzie wykonalne i doprowadzi do zmian w decyzjach dotyczących postępowania wśród mężczyzn, u których po operacji lub radioterapii podejrzewa się nawrót raka prostaty, którzy potencjalnie kwalifikują się do miejscowej terapii ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie nierandomizowanym, prospektywnym badaniem mężczyzn z podejrzeniem miejscowego nawrotu raka prostaty po prostatektomii lub radioterapii z ujemnym wynikiem badania kości i tomografii komputerowej. Uzyskany zostanie hybrydowy PET/MRI przy użyciu 18F-FCH i zostanie wygenerowany konsensusowy raport dotyczący stopnia zaawansowania dla lekarza prowadzącego. Kwestionariusze zarządzania klinicznego wypełnione przez badacza zostaną uzyskane przed i po obrazowaniu w celu oceny wpływu obrazowania hybrydowego na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty ze wzrostem swoistego antygenu prostaty (PSA) po prostatektomii lub radioterapii
  • Podejrzenie nawrotu na podstawie wzrostu PSA mierzonego 3 razy w odstępie co najmniej 3 miesięcy i bezwzględnego PSA > 0,2 ng/ml
  • Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy ujemne w kierunku przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody choroby przerzutowej
  • Sprzeczność ze skanem PET 18F-FCH
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Obrazowanie 18F-FCH PET/MRI
Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają badanie PET/MRI 18F-FCH oprócz standardowej oceny klinicznej i obrazowania (CT i scyntygrafia kości)
Inny: Obrazowanie 18F-FCH PET/MRI
Pacjenci zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że kwalifikują się. Jeśli kwalifikują się, zostaną poddane jednemu skanowi w hybrydowym skanerze PET/MRI przy użyciu 18F-FCH jako znacznika znakowanego radioaktywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zmiany postępowania klinicznego na podstawie wyników 18F-FCH PET/MRI
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni badania
Ankieta do oceny planowanego postępowania zostanie wypełniona przez badacza przed i po przedstawieniu wyników 18F-FCH PET/MRI w celu ustalenia, czy informacje dostarczone przez 18F-FCH PET/MRI mają wpływ na preferowany plan postępowania
W ciągu 2 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian chorobowych zidentyfikowanych za pomocą 18F-FCH na podstawie raportów konsensusowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni badania
W ciągu 2 tygodni badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między MRI i 18F-FCH PET w celu identyfikacji zmian
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni badania
Zmiany zidentyfikowane w badaniu 18F-FCH MRI/PET zostaną zbadane w celu ustalenia, jaki odsetek zmian jest obecny zarówno w obrazowaniu MRI, jak i PET, w porównaniu do tego, jaki odsetek zmian jest obecny tylko w jednym badaniu MRI lub PET
W ciągu 2 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Glenn S Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGPC-3
  • CTP-87515 (OTHER_GRANT: CIHR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Obrazowanie 18F-FCH PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj