癫痫合并症患者的标准化教育计划 (EDU-COM)

研究目的 研究的主要目的是验证全面和标准化的教育计划是否能显着减少具有临床相关不良治疗效果的成年癫痫和合并症患者的数量。

次要目标包括以下综合和标准化教育计划的影响：

• 减少不良治疗事件的总数
• 减少医疗接触次数
• 改善与健康相关的患者生活质量 (HRQOL)
• 减少医疗保健援助的直接成本
• 提高患者的依从性

待检验的假设是综合和标准化的教育计划优于目前在临床实践中用于管理治疗安全的方式，原因如下：

• 它提高了对当前服用药物的假定不良反应和可能的药物相互作用的关注程度
• 它有助于在发病时识别任何临床相关事件，以防止出现导致医疗接触和住院的症状或体征
• 它教育患者接受代表安全性最佳折衷的治疗计划

方法研究设计。 这是一项随机、对照、开放标签、实用的试验。 研究人群。 符合纳入条件的患者是在参与单位的门诊服务中连续就诊的患者中确定的。

干涉。 符合纳入/排除标准的患者将被随机分配接受全面和标准化的教育计划（实验组）或接受常规护理，即按照临床实践中通常进行的不良事件/药物相互作用的管理，并与每个单位的模式保持一致（控制臂）。

全面和标准化的教育计划包括与患者的讨论，如果可能的话，还包括以下各点的护理人员（将提供书面总结：

• 不良事件和/或药物相互作用的原因和性质
• 时间表中存在的每种药物的耐受性概况，以简单列表的形式说明，包括按频率降序排列的最常见不良事件
• 与当前药物相互作用相关的临床表现（如果有）
• 任何可能干扰当前治疗计划的非处方药的禁忌症
• 建议的治疗变化的原因和潜在益处
• 鼓励撤回任何潜在的干扰或禁忌药物或未明确发现对特定病例有效的化合物

学习传导。 签署知情同意书后，符合条件的患者将立即随机分配接受全面和标准化的教育计划或接受常规护理。 分配到实验组的患者将被预约进行一小时的私人会议，以讨论综合教育计划中包含的所有项目。 分配到对照组的患者将在同一次门诊就诊时按照常规护理进行管理。 所有患者将在入院后 1 个月、3 个月和 6 个月时就诊，并在需要对个别病例进行管理时进行诊治。

结果。 其中包括一个主要结果和一些次要结果。 主要结果定义为在研究​​结束时每个治疗组中没有临床相关不良治疗事件的患者数量和/或药物相互作用的数量。

次要结果包括以下内容：

• 每次中间就诊时每个治疗组中没有临床相关不良治疗事件和/或药物相互作用的患者人数
• 每个治疗组、每次中间访视和研究结束时不良治疗事件的平均数和中位数
• 医疗接触、住院和药物的货币成本；与分配到实验组的患者进行的一小时会面将包含在费用中。 成本将由 Mario Negri Institute 的医疗保健经济服务根据当前的国家价值计算。
• 总 HRQOL 总分变化（与入院访视的最后一次随访比较）
• 至少每周遗漏指定治疗计划的患者人数

随机化。 将采用集中随机化程序。 随机化将通过访问一个用户友好的、受保护的中央数据库来执行，在验证包含/排除标准的适当性后，该数据库将继续分配给实验或控制组。 为了控制与中心相关的混杂，将为每个中心提供单独的随机列表。

致盲（掩蔽）。 为了研究的目的，治疗和评估医生将由不同的人代表。 鉴于两种管理政策之间的差异，参与实施干预措施的患者和护理医生都不会对分配的手臂视而不见。 将尝试让医生盲目评估结果。

统计分析。 数据将使用 PC 的 SPSS-13 软件包进行分析。 统计分析计划将包括描述性统计，以比较两个人群的基线特征和治疗方案的分布、不良事件的数量和类型（出现在基线时或在随访期间发生），以及拟议的变化，以及与成本项目（医疗接触、住院、药物成本）和 HRQOL 分数。 对于描述性统计，将酌情使用卡方检验、学生 t 检验、方差分析 (ANOVA) 或等效的非参数检验。 卡方检验还将用于检验在研究结束（主要终点）和每次中间访问时没有发生相关不良事件的患者人数。 主要终点的分析基于意向性治疗分析，包括所有随机分组的患者。 重复测量方差分析将用于比较两个治疗组在不良事件数量的平均变化、遗漏药物剂量的数量、总货币成本和每次随访时的总 HRQOL 评分方面的差异（在适用的情况下）和研究结束时。

定时。 整个研究的持续时间为 24 个月，分布如下：

• 第 1-3 个月：当地单位伦理委员会批准方案并准备电子数据库
• 第 4-15 个月：患者入组
• 第 16-21 个月：完成随访
• 22-24月：数据分析和科学报告 12月末将对招生率进行中期评估，以决定是否能按预期完成招生。 如果需要，将请求将患者入组推迟到第 21 个月底，并将研究完成推迟到第 30 个月底。

道德方面。 每位符合条件的患者都将被适当告知研究目的、日记的使用以及每次访视时要满足的要求。 概述研究目标和行为的摘要表将提供给患者，并将作为书面知情同意书的一部分。 患者还将被告知可以出于任何合理的原因退出研究，而不会像临床实践中那样干扰他/她的疾病管理。 为研究目的收集的数据的机密性将通过仅向正式参与研究进行的人员提供访问权限（通过名义用户名和密码）来授予。 数据将在不公开患者身份的情况下进行管理。