Standardiseret uddannelsesplan for epilepsipatienter med komorbiditet (EDU-COM)

MÅL MED UNDERSØGELSEN Det primære formål med undersøgelsen er at verificere, hvorvidt en omfattende og standardiseret uddannelsesplan følges af en signifikant reduktion af antallet af voksne patienter med epilepsi og komorbiditet, der udviser klinisk relevante uønskede behandlingseffekter.

Sekundære mål omfatter virkningerne af følgende omfattende og standardiserede uddannelsesplan:

• Reduktion af det samlede antal uønskede behandlingshændelser
• Reduktion af antallet af lægekontakter
• Forbedring af den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienten (HRQOL)
• Reduktion af de direkte udgifter til sundhedshjælpen
• Forbedring af patientens compliance

Hypotesen, der skal testes, er, at en omfattende og standardiseret uddannelsesplan er overlegen i forhold til de nuværende modaliteter, der er vedtaget for at håndtere behandlingssikkerhed i klinisk praksis af følgende årsager:

• Det øger opmærksomhedsniveauet for de formodede negative virkninger af de lægemidler, der tages i øjeblikket, og de mulige lægemiddelinteraktioner
• Det hjælper med at identificere enhver klinisk relevant hændelse ved debut for at forhindre forekomsten af ​​symptomer eller tegn, der fører til lægekontakt og hospitalsindlæggelse
• Det opdrager patienten til at leve med behandlingsplanen, der repræsenterer det bedste kompromis med hensyn til sikkerhed

METODER Studiedesign. Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, pragmatisk forsøg. Studiepopulation. Patienter, der er berettiget til inklusion, identificeres blandt dem, der ses fortløbende i de deltagende enheders ambulante tjenester.

Intervention. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en omfattende og standardiseret uddannelsesplan (eksperimentel arm) eller til sædvanlig pleje, dvs. håndteringen af ​​den uønskede hændelse/lægemiddelinteraktion som normalt udføres i klinisk praksis og i overensstemmelse med hver enheds modaliteter. (kontrolarm).

Den omfattende og standardiserede uddannelsesplan består i en diskussion med patienten og, hvis den er tilgængelig, plejepersonalet om hvert af følgende punkter (hvoraf et skriftligt resumé vil blive gjort tilgængeligt:

• Årsagen og arten af ​​den uønskede hændelse og/eller lægemiddelinteraktion
• Tolerabilitetsprofilen for hvert lægemiddel, der er til stede i skemaet, illustreret som en simpel liste med de mest almindelige bivirkninger præsenteret i faldende frekvens.
• De kliniske manifestationer (hvis nogen) forbundet med den eller de aktuelle lægemiddelinteraktioner
• Enhver kontraindikation for brugen af ​​håndkøbslægemidler, der potentielt kan forstyrre den nuværende behandlingsplan
• Årsagerne til og de potentielle fordele ved den foreslåede behandlingsændring
• En opfordring til at trække ethvert potentielt forstyrrende eller kontraindiceret lægemiddel eller forbindelser, der ikke utvetydigt er fundet at være effektive i det specifikke tilfælde

Studieledelse. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil kvalificerede patienter straks blive randomiseret til at modtage den omfattende og standardiserede uddannelsesplan eller til sædvanlig pleje. Patienter, der er tilknyttet den eksperimentelle arm, vil få en aftale om et privat møde på en time for at diskutere alle de punkter, der er inkluderet i den omfattende uddannelsesplan. De patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil blive behandlet som gjort i forbindelse med sædvanlig pleje i det samme ambulante besøg. Alle patienter vil blive tilset 1, 3 og 6 måneder efter indlæggelsen og når det er indiceret til behandling af det enkelte tilfælde.

Resultater. Disse omfatter et primært og et antal sekundære resultater. Det primære resultat er defineret ved antallet af patienter, der er fri for klinisk relevante uønskede behandlingshændelser og/eller antallet af lægemiddelinteraktioner i hver behandlingsarm ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultater omfatter følgende:

• Antallet af patienter fri for klinisk relevante bivirkninger og/eller lægemiddelinteraktioner i hver behandlingsarm ved hvert mellemliggende besøg
• Det gennemsnitlige og mediane antal af uønskede behandlingshændelser i hver behandlingsarm, ved hvert mellemliggende besøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
• De monetære omkostninger ved medicinske kontakter, hospitalsindlæggelser og medicin; de en-times møder med patienter, der er tilknyttet forsøgsarmen, vil være inkluderet i omkostningerne. Omkostningerne vil blive beregnet af Mario Negri Institute's sundhedsøkonomiske service i henhold til gældende nationale værdier.
• Samlet HRQOL oversigtsscoreændringer (sammenligning af sidste opfølgning til optagelsesbesøg)
• Antal patienter med mindst ugentlige udeladelser af de tildelte behandlingsskemaer

Randomisering. En centraliseret randomiseringsprocedure vil blive vedtaget. Randomisering vil blive udført ved at få adgang til en brugervenlig, beskyttet centraliseret database, som går videre til tildelingen til forsøgs- eller kontrolarmen efter verifikation af inklusions-/eksklusionskriteriernes passende. For at kontrollere for center-relateret confounding vil en separat randomiseringsliste blive gjort tilgængelig for hvert center.

Blænding (maskering). I forbindelse med undersøgelsen vil behandlende og vurderende læger være repræsenteret af forskellige personer. I betragtning af forskelligheden mellem de to ledelsespolitikker vil hverken patienterne eller de plejende læger, der er involveret i at administrere interventioner, være blinde for den tildelte arm. Der vil blive gjort forsøg på at blinde læger, der vurderer resultaterne.

Statistisk analyse. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-13-pakken til PC. Den statistiske analyseplan vil omfatte beskrivende statistikker for at sammenligne baseline-karakteristika for de to populationer og fordelingen af ​​behandlingsskemaerne, antallet og typen af ​​bivirkninger (til stede ved baseline eller forekommende under opfølgning) og de foreslåede ændringer med omkostningsposterne (medicinske kontakter, indlæggelser, medicinudgifter) og HRQOL-scorerne. Til beskrivende statistik vil chi-kvadrat-testen, Elevens t-test, variansanalysen (ANOVA) eller tilsvarende ikke-parametriske test blive brugt efter behov. Chi-kvadrat-testen vil også blive brugt til at teste antallet af patienter, der er fri for relevante bivirkninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen (primært slutpunkt) og ved hvert mellemliggende besøg. Analysen af ​​det primære endepunkt er baseret på intention-to-treat-analysen og omfatter alle randomiserede patienter. Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem de to behandlingsarme i den gennemsnitlige ændring i antallet af uønskede hændelser, antallet af udeladte lægemiddeldoser, de samlede pengeomkostninger og de samlede HRQOL-score ved hvert opfølgningsbesøg ( hvor det er relevant) og ved studiets afslutning.

Timing. Varigheden af ​​hele undersøgelsen er 24 måneder med følgende fordeling:

• Måned 1-3: Protokolgodkendelse af de lokale enheders etiske udvalg og udarbejdelse af den elektroniske database
• Måneder 4-15: Patienternes indskrivning
• Måned 16-21: Afslutning af opfølgning
• Måneder 22-24: Dataanalyse og videnskabelig rapport En foreløbig vurdering af rekrutteringsraten vil blive udført i slutningen af ​​måned 12 for at afgøre, om tilmeldingen kan gennemføres som forventet. Hvis det er nødvendigt, vil der blive fremsat en anmodning om at udsætte patienters tilmelding til slutningen af ​​måned 21 og afslutningen af ​​undersøgelsen i slutningen af ​​måned 30.

Etiske aspekter. Hver kvalificeret patient vil blive korrekt informeret om undersøgelsens mål, brugen af ​​dagbøgerne og de krav, der skal opfyldes ved hvert besøg. Et resuméark, der beskriver undersøgelsens mål og adfærd, vil blive givet til patienten og vil være en del af den skriftlige informerede samtykkeformular. Patienten vil også blive instrueret om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen af ​​enhver plausibel grund uden nogen indblanding i behandlingen af ​​hans/hendes sygdom, som det sker i klinisk praksis. Fortroligheden af ​​de data, der indsamles til undersøgelsesformål, vil kun blive givet ved at give adgang (via nominelt brugernavn og adgangskode) til personer, der officielt er involveret i undersøgelsens gennemførelse. Dataene vil blive administreret uden at afsløre patienternes identitet.