Szabványos oktatási terv társbetegségben szenvedő epilepsziás betegek számára (EDU-COM)

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A vizsgálat elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy egy átfogó és standardizált oktatási tervet követi-e a klinikailag jelentős nemkívánatos kezelési hatásokat mutató epilepsziás és társbetegségben szenvedő felnőtt betegek számának jelentős csökkentése.

A másodlagos célok a következő átfogó és szabványosított oktatási terv hatásait foglalják magukban:

• A nemkívánatos kezelési események teljes számának csökkentése
• Az orvosi kapcsolatfelvételek számának csökkentése
• A páciens egészséggel összefüggő életminőségének javítása (HRQOL)
• Az egészségügyi segély közvetlen költségeinek csökkentése
• A beteg együttműködési képességének javítása

A tesztelendő hipotézis az, hogy egy átfogó és szabványosított oktatási terv felülmúlja a klinikai gyakorlatban a kezelés biztonságának kezelésére elfogadott jelenlegi módszereket a következő okok miatt:

• Felhívja a figyelmet a jelenleg szedett gyógyszerek feltételezett káros hatásaira és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra
• Segít minden klinikailag releváns esemény azonosításában a kezdeteknél, hogy megelőzze az orvosi érintkezéshez és kórházi felvételhez vezető tünetek vagy jelek előfordulását
• Arra neveli a pácienst, hogy a biztonság szempontjából a legjobb kompromisszumot jelentő kezelési ütemterv szerint éljen

MÓDSZEREK Tanulmánytervezés. Ez egy randomizált, ellenőrzött, nyílt, pragmatikus vizsgálat. Vizsgálati populáció. A bevonásra jogosult betegeket a részt vevő egységek járóbeteg-ellátásain folyamatosan látott betegek között azonosítják.

Közbelépés. A felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy átfogó és szabványos oktatási tervet kapjanak (kísérleti ág) vagy szokásos ellátásban részesüljenek, azaz a nemkívánatos esemény/kábítószer-kölcsönhatás kezelésében, ahogy azt a klinikai gyakorlatban általában és az egyes osztályok módozataival összhangban végzik. (irányító kar).

Az átfogó és szabványosított oktatási terv a következő pontok mindegyikének megbeszéléséből áll a pácienssel és ha elérhető, a gondozóval (amelyekről írásos összefoglalót teszünk elérhetővé:

• A nemkívánatos esemény és/vagy gyógyszerkölcsönhatás oka és természete
• Az ütemtervben szereplő egyes gyógyszerek tolerálhatósági profilja, egyszerű lista formájában, amely tartalmazza a leggyakoribb mellékhatásokat, gyakoriságuk csökkenő sorrendjében
• Az aktuális gyógyszerkölcsönhatás(ok)hoz kapcsolódó klinikai megnyilvánulások (ha vannak)
• Bármilyen ellenjavallat a vény nélkül kapható gyógyszerek használatára, amelyek potenciálisan befolyásolják a jelenlegi kezelési ütemtervet
• A javasolt kezelés okai és lehetséges előnyei megváltoznak
• Ösztönzés minden olyan potenciálisan interferáló vagy ellenjavallt gyógyszer vagy vegyület visszavonására, amelyek nem egyértelműen bizonyultak hatékonynak az adott esetben

Tanulmányvezetés. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után a jogosult betegeket azonnal randomizálják, hogy megkapják az átfogó és standardizált oktatási tervet vagy a szokásos ellátást. A kísérleti csoportba beosztott betegek egyórás zártkörű találkozóra kapnak időpontot, hogy megvitassák az átfogó oktatási tervben szereplő összes kérdést. A kontroll karba beosztott betegek kezelése a szokásos ellátás keretében történik ugyanazon ambuláns vizit során. Valamennyi beteget a felvétel után egy, három és hat hónappal látnak el, és amikor az egyedi eset kezelése indokolt.

Eredmények. Ezek közé tartozik egy elsődleges és számos másodlagos kimenetel. Az elsődleges eredményt a klinikailag jelentős nemkívánatos kezelési eseményektől mentes betegek száma és/vagy a gyógyszerkölcsönhatások száma határozza meg minden egyes kezelési ágban a vizsgálat végén.

A másodlagos eredmények a következők:

• A klinikailag jelentős nemkívánatos kezelési eseményektől és/vagy gyógyszerkölcsönhatásoktól mentes betegek száma minden kezelési ágban minden közbenső vizit alkalmával
• A nemkívánatos kezelési események átlagos és medián száma minden kezelési ágban, minden közbenső vizit alkalmával és a vizsgálat végén
• Az orvosi kapcsolatok, a kórházi felvételek és a gyógyszerek pénzbeli költségei; a kísérleti csoportba beosztott betegekkel való egyórás találkozókat a költségek tartalmazzák. A költségeket a Mario Negri Intézet egészségügyi gazdaságossági szolgálata számolja a mindenkori nemzeti értékek szerint.
• A HRQOL összesített pontszámának változásai (a felvételi látogatás utolsó követésének összehasonlítása)
• Azon betegek száma, akik legalább heti rendszerességgel kihagyták a kijelölt kezelési rendet

Randomizálás. Központosított randomizációs eljárást fognak elfogadni. A véletlenszerűsítést egy felhasználóbarát, védett központosított adatbázishoz való hozzáféréssel hajtják végre, amely a felvételi/kizárási kritériumok megfelelőségének ellenőrzése után a kísérleti vagy kontroll ághoz való hozzárendeléssel folytatódik. A központtal kapcsolatos összezavarás ellenőrzése érdekében minden központhoz külön randomizációs lista lesz elérhető.

Vakítás (maszkolás). A vizsgálat során a kezelő és értékelő orvosokat különböző személyek képviselik. Tekintettel a két kezelési politika sokféleségére, sem a betegek, sem a beavatkozások beadásában részt vevő gondozó orvosok nem lesznek vakok a kijelölt karra. Megpróbálják majd elvakítani az eredményeket értékelő orvosokat.

Statisztikai analízis. Az adatok elemzése a PC-hez készült SPSS-13 csomag segítségével történik. A statisztikai elemzési terv leíró statisztikákat fog tartalmazni a két populáció kiindulási jellemzőinek és a kezelési ütemterv megoszlásának, a nemkívánatos események számának és típusának (a kiinduláskor vagy a követés során előforduló) összehasonlítására, valamint a javasolt változtatásokra, valamint a költségtételekkel (orvosi kapcsolatok, kórházi kezelések, gyógyszerköltségek) és a HRQOL pontszámokkal. Leíró statisztikákhoz a khi-négyzet tesztet, a Student-féle t-próbát, a varianciaanalízist (ANOVA) vagy az ezzel egyenértékű nem parametrikus teszteket kell használni. A khi-négyzet tesztet arra is használják, hogy teszteljék a releváns nemkívánatos eseményektől mentes betegek számát a vizsgálat végén (elsődleges végpont) és minden közbenső vizit alkalmával. Az elsődleges végpont elemzése a kezelési szándék elemzésén alapul, és minden randomizált beteget magában foglal. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak, hogy összehasonlítsák a két kezelési ág közötti különbséget a nemkívánatos események számának átlagos változásában, a kihagyott gyógyszerdózisok számában, a teljes pénzköltségben és a teljes HRQOL-pontszámban minden egyes utánkövetési viziten ( adott esetben) és a tanulmány végén.

Időzítés. A teljes vizsgálat időtartama 24 hónap a következő eloszlással:

• 1-3 hónap: a helyi egységek etikai bizottságai által jóváhagyott jegyzőkönyv és az elektronikus adatbázis elkészítése
• 4-15. hónap: Betegfelvétel
• 16-21. hónap: A nyomon követés befejezése
• 22-24. hónap: Adatelemzés és tudományos jelentés A 12. hónap végén időközi értékelést végeznek a felvételi arányról annak eldöntésére, hogy a beiratkozás a várt módon befejezhető-e vagy sem. Szükség esetén kérelmet nyújtanak be a betegek felvételének a 21. hónap végére, a vizsgálat befejezésének a 30. hónap végére történő halasztására.

Etikai szempontok. Minden jogosult beteg megfelelő tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól, a naplók használatáról és az egyes vizitek során teljesítendő követelményekről. A vizsgálat céljait és lebonyolítását felvázoló összefoglaló lapot kap a beteg, amely az írásos beleegyező nyilatkozat része lesz. A pácienst tájékoztatni kell arról is, hogy bármilyen elfogadható okból kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy a klinikai gyakorlatban megtett módon megzavarná betegsége kezelését. A vizsgálati célból gyűjtött adatok bizalmas kezelését csak a vizsgálat lebonyolításában hivatalosan részt vevő személyek (névleges felhasználónévvel és jelszóval) történő hozzáférés biztosításával biztosítjuk. Az adatokat a betegek személyazonosságának felfedése nélkül kezeljük.