Plano Educacional Padronizado para Pacientes com Epilepsia e Comorbidades (EDU-COM)

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo primário do estudo é verificar se um plano educacional abrangente e padronizado é ou não seguido por uma redução significativa do número de pacientes adultos com epilepsia e comorbidade apresentando efeitos adversos do tratamento clinicamente relevantes.

Os objetivos secundários incluem os efeitos do seguinte plano educacional abrangente e padronizado:

• Redução do número total de eventos adversos do tratamento
• Redução do número de contactos médicos
• Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente (QVRS)
• Redução dos custos diretos da assistência médica
• Melhora da adesão do paciente

A hipótese a ser testada é que um plano educacional abrangente e padronizado é superior às atuais modalidades adotadas para gerenciar a segurança do tratamento na prática clínica pelos seguintes motivos:

• Aumenta o nível de atenção para os supostos efeitos adversos dos medicamentos atualmente tomados e as possíveis interações medicamentosas
• Ajuda a identificar qualquer evento clinicamente relevante no início para prevenir a ocorrência de sintomas ou sinais que levem ao contato médico e à internação hospitalar
• Educa o paciente a conviver com o esquema de tratamento que representa o melhor compromisso em termos de segurança

MÉTODOS Desenho do estudo. Este é um estudo randomizado, controlado, aberto e pragmático. População do estudo. Os pacientes elegíveis para inclusão são identificados entre aqueles atendidos consecutivamente nos ambulatórios das unidades participantes.

Intervenção. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber um plano educacional abrangente e padronizado (braço experimental) ou para os cuidados usuais, ou seja, o manejo do evento adverso/interação medicamentosa como usualmente feito na prática clínica e de acordo com as modalidades de cada unidade (braço de controle).

O plano educacional abrangente e padronizado consiste na discussão com o paciente e, se disponível, o cuidador de cada um dos seguintes pontos (dos quais será disponibilizado um resumo escrito:

• A causa e a natureza do evento adverso e/ou interação medicamentosa
• O perfil de tolerabilidade de cada medicamento presente no esquema, ilustrado como uma lista simples incluindo os eventos adversos mais comuns apresentados em ordem decrescente de frequência
• As manifestações clínicas (se houver) associadas à(s) interação(s) medicamentosa(s) atual(is)
• Qualquer contraindicação ao uso de medicamentos de venda livre que possam interferir no esquema de tratamento atual
• As razões e os benefícios potenciais da mudança de tratamento sugerida
• Um incentivo para retirar qualquer medicamento ou composto potencialmente interferente ou contra-indicado que não seja inequivocamente considerado eficaz para aquele caso específico

Condução do estudo. Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os pacientes elegíveis serão imediatamente randomizados para receber o plano educacional abrangente e padronizado ou para os cuidados habituais. Os pacientes designados para o braço experimental terão uma hora marcada para uma reunião privada de uma hora para discutir todos os itens incluídos no plano educacional abrangente. Os pacientes designados para o braço de controle serão tratados como no contexto dos cuidados habituais na mesma consulta ambulatorial. Todos os pacientes serão atendidos um, três e seis meses após a admissão e sempre que indicado para o manejo do caso individual.

Resultados. Estes incluem um resultado primário e vários resultados secundários. O resultado primário é definido pelo número de pacientes livres de eventos de tratamento adversos clinicamente relevantes e/ou o número de interações medicamentosas em cada braço de tratamento no final do estudo.

Os resultados secundários incluem o seguinte:

• O número de pacientes livres de eventos de tratamento adversos clinicamente relevantes e/ou interações medicamentosas em cada braço de tratamento em cada visita intermediária
• O número médio e mediano de eventos adversos do tratamento em cada braço de tratamento, em cada visita intermediária e no final do estudo
• Os custos monetários de contatos médicos, internações hospitalares e medicamentos; as reuniões de uma hora com pacientes designados para o braço experimental serão incluídas nos custos. Os custos serão calculados pelo serviço de economia da saúde do Instituto Mario Negri de acordo com os valores nacionais vigentes.
• Alterações na pontuação total do resumo da QVRS (comparando o último acompanhamento com a visita de admissão)
• Número de pacientes com pelo menos omissões semanais dos esquemas de tratamento atribuídos

Randomization. Será adotado um procedimento de randomização centralizado. A randomização será realizada por meio do acesso a um banco de dados centralizado e protegido de fácil utilização, que procederá à atribuição ao braço experimental ou controle após a verificação da adequação dos critérios de inclusão/exclusão. Para controlar a confusão relacionada ao centro, uma lista de randomização separada será disponibilizada para cada centro.

Cegueira (mascaramento). Para efeitos do estudo, os médicos assistentes e avaliadores serão representados por diferentes pessoas. Dada a diversidade entre as duas políticas de gerenciamento, nem os pacientes nem os médicos envolvidos na administração das intervenções estarão cegos para o braço designado. Uma tentativa será feita para cegar os médicos avaliando os resultados.

Análise estatística. Os dados serão analisados ​​utilizando o pacote SPSS-13 para PC. O plano de análise estatística incluirá estatísticas descritivas para comparar as características iniciais das duas populações e a distribuição dos esquemas de tratamento, o número e o tipo de eventos adversos (presentes no início ou ocorridos durante o acompanhamento) e as mudanças propostas, juntamente com os itens de custo (contatos médicos, hospitalizações, custos de medicamentos) e os escores de QVRS. Para estatísticas descritivas, o teste qui-quadrado, o teste t de Student, a análise de variância (ANOVA) ou testes não paramétricos equivalentes serão usados ​​conforme apropriado. O teste qui-quadrado também será usado para testar o número de pacientes livres de eventos adversos relevantes no final do estudo (ponto final primário) e em cada visita intermediária. A análise do desfecho primário é baseada na análise de intenção de tratar e inclui todos os pacientes randomizados. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar a diferença entre os dois braços de tratamento na mudança média no número de eventos adversos, o número de doses de medicamentos omitidas, os custos monetários totais e os escores totais de QVRS em cada visita de acompanhamento ( quando aplicável) e no final do estudo.

Tempo. A duração de todo o estudo é de 24 meses com a seguinte distribuição:

• Meses 1-3: Aprovação do protocolo pelos comitês de ética das unidades locais e preparação do banco de dados eletrônico
• Meses 4-15: Inscrição dos pacientes
• Meses 16-21: Conclusão do acompanhamento
• Meses 22-24: Análise de dados e relatório científico Uma avaliação intermediária da taxa de recrutamento será realizada no final do mês 12 para decidir se a inscrição pode ou não ser concluída conforme o esperado. Se necessário, será feito um pedido para adiar a inscrição dos pacientes para o final do mês 21 e a conclusão do estudo para o final do mês 30.

Aspectos éticos. Cada paciente elegível será devidamente informado sobre os objetivos do estudo, o uso dos diários e os requisitos a serem atendidos em cada consulta. Uma folha de resumo descrevendo os objetivos e a conduta do estudo será entregue ao paciente e fará parte do formulário de consentimento informado por escrito. O paciente também será instruído sobre a possibilidade de desistir do estudo por qualquer motivo plausível, sem que haja interferência no manejo de sua doença, conforme feito na prática clínica. A confidencialidade dos dados recolhidos para efeitos do estudo será concedida mediante o acesso (através de nome de utilizador nominal e palavra-passe) apenas às pessoas oficialmente envolvidas na condução do estudo. Os dados serão gerenciados sem revelar a identidade dos pacientes.