Gestandaardiseerd educatief plan voor epilepsiepatiënten met comorbiditeit (EDU-COM)

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK Het primaire doel van het onderzoek is na te gaan of een alomvattend en gestandaardiseerd voorlichtingsplan al dan niet wordt gevolgd door een significante vermindering van het aantal volwassen patiënten met epilepsie en comorbiditeit die klinisch relevante nadelige behandelingseffecten vertonen.

Secundaire doelstellingen omvatten de effecten van het volgende uitgebreide en gestandaardiseerde onderwijsplan:

• Vermindering van het totale aantal bijwerkingen van de behandeling
• Reductie van het aantal medische contacten
• Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt (HRQOL)
• Verlaging van de directe kosten van de gezondheidszorg
• Verbetering van de therapietrouw van de patiënt

De te testen hypothese is dat een alomvattend en gestandaardiseerd educatief plan superieur is aan de huidige modaliteiten die worden toegepast om de behandelingsveiligheid in de klinische praktijk te beheren en wel om de volgende redenen:

• Het verhoogt de aandacht voor de vermeende bijwerkingen van de medicijnen die momenteel worden gebruikt en de mogelijke interacties tussen medicijnen
• Het helpt bij het identificeren van elke klinisch relevante gebeurtenis bij aanvang om het optreden van symptomen of tekenen die leiden tot medisch contact en ziekenhuisopname te voorkomen
• Het leert de patiënt om te leven met het behandelingsschema dat het beste compromis vormt op het gebied van veiligheid

METHODEN Onderzoeksopzet. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, pragmatische studie. Studie bevolking. Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden geïdentificeerd onder degenen die achtereenvolgens worden gezien in de poliklinische diensten van de deelnemende eenheden.

Interventie. Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd om een ​​alomvattend en gestandaardiseerd educatief plan te ontvangen (experimentele arm) of om gebruikelijke zorg te ontvangen, dwz het beheer van de bijwerking/geneesmiddelinteractie zoals gebruikelijk in de klinische praktijk en in overeenstemming met de modaliteiten van elke eenheid (controlearm).

Het alomvattende en gestandaardiseerde voorlichtingsplan bestaat uit de bespreking met de patiënt en, indien beschikbaar, de zorgverlener van elk van de volgende punten (waarvan een schriftelijke samenvatting beschikbaar zal worden gesteld:

• De oorzaak en aard van de bijwerking en/of geneesmiddelinteractie
• Het verdraagbaarheidsprofiel van elk geneesmiddel in het schema, geïllustreerd als een eenvoudige lijst met de meest voorkomende bijwerkingen, weergegeven in afnemende volgorde van frequentie
• De klinische manifestaties (indien aanwezig) geassocieerd met de huidige geneesmiddelinteractie(s)
• Elke contra-indicatie voor het gebruik van zelfzorggeneesmiddelen die mogelijk het huidige behandelingsschema verstoort
• De redenen voor en de mogelijke voordelen van de voorgestelde behandelingsverandering
• Een aanmoediging om alle potentieel storende of gecontra-indiceerde medicijnen of verbindingen waarvan niet ondubbelzinnig is vastgesteld dat ze effectief zijn voor dat specifieke geval, te stoppen

Studie geleiding. Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden in aanmerking komende patiënten onmiddellijk gerandomiseerd om het uitgebreide en gestandaardiseerde educatieve plan te ontvangen of om de gebruikelijke zorg te krijgen. Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele arm, krijgen een afspraak voor een privébijeenkomst van een uur om alle items in het uitgebreide educatieve plan te bespreken. De patiënten die aan de controle-arm zijn toegewezen, worden tijdens datzelfde ambulante bezoek behandeld zoals in het kader van de gebruikelijke zorg. Alle patiënten zullen één, drie en zes maanden na opname worden gezien en wanneer dit geïndiceerd is voor de behandeling van het individuele geval.

Uitkomsten. Deze omvatten een primaire en een aantal secundaire uitkomsten. Het primaire resultaat wordt bepaald door het aantal patiënten dat vrij is van klinisch relevante bijwerkingen van de behandeling en/of het aantal geneesmiddeleninteracties in elke behandelingsarm aan het einde van het onderzoek.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• Het aantal patiënten dat vrij is van klinisch relevante bijwerkingen en/of geneesmiddelinteracties in elke behandelarm bij elk tussentijds bezoek
• Het gemiddelde en mediane aantal bijwerkingen van de behandeling in elke behandelarm, bij elk tussentijds bezoek en aan het einde van de studie
• De geldelijke kosten van medische contacten, ziekenhuisopnames en medicijnen; de bijeenkomsten van een uur met patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele arm zijn bij de kosten inbegrepen. De kosten worden berekend door de dienst gezondheidszorgeconomie van het Mario Negri Instituut volgens de huidige nationale waarden.
• Totale wijzigingen in de samenvatting van de HRQOL-score (vergelijking laatste follow-up met opnamebezoek)
• Aantal patiënten met ten minste wekelijkse omissies van de toegewezen behandelingsschema's

Randomisatie. Er zal een gecentraliseerde randomisatieprocedure worden ingevoerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd door toegang te krijgen tot een gebruiksvriendelijke, beschermde gecentraliseerde database, die zal overgaan tot toewijzing aan de experimentele of controlearm na verificatie van de geschiktheid van de opname-/uitsluitingscriteria. Om te controleren op centrumgerelateerde confounding zal voor elk centrum een ​​aparte randomisatielijst beschikbaar worden gesteld.

Verblindend (maskeren). Ten behoeve van het onderzoek worden behandelend en beoordelend artsen vertegenwoordigd door verschillende personen. Gezien de diversiteit tussen de twee managementbeleidslijnen, zullen noch de patiënten, noch de verzorgende artsen die betrokken zijn bij het toedienen van interventies blind zijn voor de toegewezen arm. Er zal een poging worden gedaan om artsen blind te maken bij het beoordelen van de resultaten.

Statistische analyse. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het SPSS-13-pakket voor pc. Het plan voor statistische analyse zal beschrijvende statistieken bevatten om de baselinekenmerken van de twee populaties en de verdeling van de behandelingsschema's, het aantal en type bijwerkingen (aanwezig bij baseline of optredend tijdens follow-up) en de voorgestelde wijzigingen te vergelijken. met de kostenposten (medische contacten, ziekenhuisopnames, medicijnkosten) en de KvL-scores. Voor beschrijvende statistiek worden de chi-kwadraattoets, de Student's t-toets, de variantieanalyse (ANOVA) of gelijkwaardige niet-parametrische toetsen gebruikt, naargelang het geval. De chikwadraattoets zal ook worden gebruikt om het aantal patiënten te testen dat vrij is van relevante bijwerkingen aan het einde van de studie (primair eindpunt) en bij elk tussentijds bezoek. De analyse van het primaire eindpunt is gebaseerd op de intention-to-treat-analyse en omvat alle gerandomiseerde patiënten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om het verschil tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken in de gemiddelde verandering in het aantal bijwerkingen, het aantal weggelaten geneesmiddeldoses, de totale financiële kosten en de totale KvL-scores bij elk vervolgbezoek ( indien van toepassing) en aan het einde van de studie.

Tijdstip. De duur van de gehele studie is 24 maanden met de volgende verdeling:

• Maanden 1-3: Goedkeuring van het protocol door de ethische commissies van de lokale eenheden en voorbereiding van de elektronische database
• Maanden 4-15: inschrijving van patiënten
• Maanden 16-21: Voltooiing van de follow-up
• Maanden 22-24: Gegevensanalyse en wetenschappelijk rapport Aan het einde van maand 12 wordt een tussentijdse beoordeling van het rekruteringspercentage uitgevoerd om te beslissen of de inschrijving al dan niet kan worden voltooid zoals verwacht. Indien nodig zal een verzoek worden gedaan om de inschrijving van patiënten uit te stellen tot het einde van maand 21 en de afronding van het onderzoek tot het einde van maand 30.

Ethische aspecten. Elke in aanmerking komende patiënt zal naar behoren worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelen, het gebruik van de dagboeken en de vereisten waaraan bij elk bezoek moet worden voldaan. Een samenvattend blad met de doelstellingen en het verloop van de studie wordt aan de patiënt gegeven en maakt deel uit van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier. De patiënt zal ook worden geïnstrueerd over de mogelijkheid om zich om welke plausibele reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek zonder enige belemmering van de behandeling van zijn/haar ziekte, zoals in de klinische praktijk gebeurt. De vertrouwelijkheid van de gegevens die voor de studiedoeleinden worden verzameld, wordt verleend door alleen toegang te verlenen (via nominale gebruikersnaam en wachtwoord) aan personen die officieel bij de studie zijn betrokken. De gegevens worden beheerd zonder de identiteit van de patiënt bekend te maken.