Стандартизированный образовательный план для пациентов с эпилепсией и сопутствующими заболеваниями (EDU-COM)

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью исследования является проверка того, приводит ли комплексный и стандартизированный план обучения к значительному сокращению числа взрослых пациентов с эпилепсией и сопутствующими заболеваниями, у которых проявляются клинически значимые побочные эффекты лечения.

Второстепенные цели включают результаты следующего всестороннего и стандартизированного образовательного плана:

• Сокращение общего количества побочных эффектов лечения
• Сокращение количества медицинских контактов
• Улучшение связанного со здоровьем качества жизни пациента (HRQOL)
• Сокращение прямых затрат на медицинскую помощь
• Улучшение комплайенса пациента

Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что комплексный и стандартизированный план обучения лучше современных методов, принятых для управления безопасностью лечения в клинической практике, по следующим причинам:

• Это повышает уровень внимания к предполагаемым побочным эффектам принимаемых в настоящее время лекарств и возможным лекарственным взаимодействиям.
• Это помогает идентифицировать любое клинически значимое событие в начале, чтобы предотвратить появление симптомов или признаков, ведущих к медицинскому контакту и госпитализации.
• Он обучает пациента жить по графику лечения, представляющему наилучший компромисс с точки зрения безопасности.

МЕТОДЫ Дизайн исследования. Это рандомизированное, контролируемое, открытое, практическое исследование. Изучение населения. Пациенты, подходящие для включения, определяются среди тех, кто последовательно наблюдается в амбулаторных службах участвующих отделений.

Вмешательство. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения комплексного и стандартизированного образовательного плана (экспериментальная группа) или для получения обычной помощи, т. е. лечения нежелательного явления/взаимодействия с лекарственными средствами, как это обычно делается в клинической практике и в соответствии с условиями каждого подразделения. (рука управления).

Всеобъемлющий и стандартизированный план обучения состоит в обсуждении с пациентом и, если возможно, лицом, осуществляющим уход, каждого из следующих пунктов (из которых будет доступно письменное резюме):

• Причина и характер нежелательного явления и/или лекарственного взаимодействия
• Профиль переносимости каждого препарата, присутствующего в схеме, представлен в виде простого списка, включающего наиболее распространенные нежелательные явления, представленные в порядке убывания частоты.
• Клинические проявления (если есть), связанные с текущим лекарственным взаимодействием.
• Любые противопоказания к использованию безрецептурных препаратов, потенциально мешающие текущему графику лечения.
• Причины и потенциальные преимущества предлагаемого изменения лечения
• Поощрение к изъятию любых потенциально мешающих или противопоказанных препаратов или соединений, эффективность которых в данном конкретном случае не доказана однозначно.

Проведение исследования. После подписания формы информированного согласия подходящие пациенты будут немедленно рандомизированы для получения комплексного и стандартизированного образовательного плана или для получения обычного лечения. Пациентам, назначенным в экспериментальную группу, будет назначена часовая частная встреча для обсуждения всех вопросов, включенных в комплексный образовательный план. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут лечиться так же, как и в контексте обычной помощи, во время того же амбулаторного визита. Все пациенты будут осмотрены через один, три и шесть месяцев после поступления и в любое время, когда это будет показано для ведения конкретного случая.

Результаты. К ним относятся один первичный и ряд вторичных результатов. Первичный результат определяется количеством пациентов, у которых не было клинически значимых побочных эффектов лечения, и/или количеством лекарственных взаимодействий в каждой группе лечения на конец исследования.

Вторичные результаты включают следующее:

• Количество пациентов, у которых не было клинически значимых побочных эффектов лечения и/или лекарственных взаимодействий в каждой группе лечения на каждом промежуточном визите
• Среднее и медиана количества побочных эффектов лечения в каждой группе лечения, при каждом промежуточном посещении и в конце исследования.
• Денежные затраты на медицинские контакты, госпитализацию и лекарства; часовые встречи с пациентами, назначенными на экспериментальную группу, будут включены в стоимость. Затраты будут рассчитаны службой экономики здравоохранения Института Марио Негри в соответствии с текущими национальными ценностями.
• Изменения суммарной оценки HRQOL (по сравнению с последним посещением при поступлении)
• Количество пациентов с пропусками назначенных схем лечения не реже одного раза в неделю

Рандомизация. Будет принята централизованная процедура рандомизации. Рандомизация будет выполняться путем доступа к удобной для пользователя защищенной централизованной базе данных, которая перейдет к назначению в экспериментальную или контрольную группу после проверки уместности критериев включения/исключения. Чтобы контролировать смешение, связанное с центром, для каждого центра будет доступен отдельный список рандомизации.

Ослепление (маскировка). Для целей исследования лечащие и оценивающие врачи будут представлены разными лицами. Учитывая различия между двумя политиками управления, ни пациенты, ни лечащие врачи, участвующие в проведении вмешательств, не будут слепы к назначенной группе. Будет предпринята попытка ослепить врачей, оценивающих результаты.

Статистический анализ. Данные будут анализироваться с использованием пакета SPSS-13 для ПК. План статистического анализа будет включать описательную статистику для сравнения исходных характеристик двух популяций и распределения схем лечения, количества и типа нежелательных явлений (присутствующих на исходном уровне или возникающих во время последующего наблюдения), а также предлагаемых изменений. с статьями затрат (медицинские контакты, госпитализации, стоимость лекарств) и баллами HRQOL. Для описательной статистики при необходимости будут использоваться критерий хи-квадрат, критерий Стьюдента, дисперсионный анализ (ANOVA) или эквивалентные непараметрические тесты. Тест хи-квадрат также будет использоваться для проверки количества пациентов, у которых не было соответствующих нежелательных явлений в конце исследования (первичная конечная точка) и при каждом промежуточном визите. Анализ первичной конечной точки основан на анализе намерения лечить и включает всех рандомизированных пациентов. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения различий между двумя группами лечения в среднем изменении числа нежелательных явлений, количества пропущенных доз препарата, общих денежных затрат и общих баллов HRQOL при каждом последующем посещении ( где применимо) и в конце исследования.

Сроки. Продолжительность всего исследования составляет 24 месяца со следующим распределением:

• Месяцы 1-3: Утверждение протокола комитетами по этике местных подразделений и подготовка электронной базы данных
• Месяцы 4–15: набор пациентов
• Месяцы 16-21: Завершение наблюдения
• Месяцы 22-24: анализ данных и научный отчет В конце 12-го месяца будет проведена промежуточная оценка коэффициента набора, чтобы решить, можно ли завершить набор, как ожидалось. При необходимости будет сделан запрос на перенос регистрации пациентов на конец 21-го месяца и завершение исследования на конец 30-го месяца.

Этические аспекты. Каждый подходящий пациент будет должным образом проинформирован о целях исследования, использовании дневников и требованиях, которые необходимо соблюдать при каждом посещении. Сводная таблица с изложением целей и проведения исследования будет предоставлена ​​пациенту и станет частью письменной формы информированного согласия. Пациент также будет проинструктирован о возможности выхода из исследования по любой уважительной причине без какого-либо вмешательства в лечение его/ее заболевания, как это делается в клинической практике. Конфиденциальность данных, собранных для целей исследования, будет обеспечена путем предоставления доступа (через номинальное имя пользователя и пароль) только лицам, официально участвующим в проведении исследования. Данные будут обрабатываться без раскрытия личности пациентов.