Standaryzowany plan edukacyjny dla pacjentów z padaczką z chorobami współistniejącymi (EDU-COM)

CELE BADANIA Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy po zastosowaniu kompleksowego i wystandaryzowanego planu edukacyjnego następuje istotne zmniejszenie liczby dorosłych pacjentów z padaczką i chorobami współistniejącymi, u których występują klinicznie istotne działania niepożądane leczenia.

Cele drugorzędne obejmują efekty następującego kompleksowego i ustandaryzowanego planu edukacyjnego:

• Zmniejszenie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
• Ograniczenie liczby kontaktów medycznych
• Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia pacjenta (HRQOL)
• Obniżenie kosztów bezpośrednich pomocy medycznej
• Poprawa współpracy pacjenta

Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​kompleksowy i wystandaryzowany plan edukacyjny przewyższa obecne sposoby zarządzania bezpieczeństwem leczenia w praktyce klinicznej z następujących powodów:

• Podnosi poziom uwagi na domniemane działania niepożądane obecnie przyjmowanych leków i możliwe interakcje między lekami
• Pomaga zidentyfikować każde istotne klinicznie zdarzenie na samym początku, aby zapobiec wystąpieniu objawów prowadzących do kontaktu z lekarzem i przyjęcia do szpitala
• Edukuje pacjenta, aby żyć według schematu leczenia stanowiącego najlepszy kompromis pod względem bezpieczeństwa

METODY Projekt badania. Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, pragmatyczne badanie. Badana populacja. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia są identyfikowani spośród pacjentów kolejno przyjmowanych w placówkach ambulatoryjnych uczestniczących jednostek.

Interwencja. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kompleksowy i wystandaryzowany plan edukacyjny (grupa eksperymentalna) lub do zwykłej opieki, tj. postępowania w przypadku zdarzenia niepożądanego/interakcji leku, jak zwykle w praktyce klinicznej i zgodnie z metodami obowiązującymi w każdym oddziale (ramię kontrolne).

Kompleksowy i wystandaryzowany plan edukacyjny polega na omówieniu z pacjentem i, jeśli to możliwe, opiekunem każdego z następujących punktów (z których zostanie udostępnione pisemne podsumowanie:

• Przyczyna i charakter zdarzenia niepożądanego i/lub interakcji lekowej
• Profil tolerancji każdego leku obecnego w schemacie, zilustrowany jako prosta lista obejmująca najczęstsze zdarzenia niepożądane przedstawione w malejącej kolejności częstości
• Objawy kliniczne (jeśli występują) związane z obecnymi interakcjami lekowymi
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków dostępnych bez recepty potencjalnie kolidujące z dotychczasowym schematem leczenia
• Przyczyny i potencjalne korzyści sugerowanej zmiany leczenia
• Zachętę do wycofania wszelkich potencjalnie zakłócających lub przeciwwskazanych leków lub związków, które nie zostały jednoznacznie uznane za skuteczne w tym konkretnym przypadku

Prowadzenie studiów. Po podpisaniu formularza świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną natychmiast przydzieleni losowo do otrzymania kompleksowego i wystandaryzowanego planu edukacyjnego lub do zwykłej opieki. Pacjenci przydzieleni do ramienia eksperymentalnego zostaną umówieni na jednogodzinne prywatne spotkanie w celu omówienia wszystkich pozycji zawartych w kompleksowym planie edukacyjnym. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą leczeni tak, jak w ramach zwykłej opieki podczas tej samej wizyty ambulatoryjnej. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani po jednym, trzech i sześciu miesiącach od przyjęcia oraz zawsze, gdy będzie to wskazane w celu leczenia indywidualnego przypadku.

Wyniki. Obejmują one jeden główny i kilka drugorzędnych wyników. Pierwszorzędowy wynik definiuje się na podstawie liczby pacjentów wolnych od klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i/lub liczby interakcji lekowych w każdej grupie leczenia na koniec badania.

Wyniki drugorzędne obejmują:

• Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły istotne klinicznie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i/lub interakcje leków w każdej grupie leczenia podczas każdej wizyty pośredniej
• Średnia i mediana liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w każdej grupie leczenia, podczas każdej wizyty pośredniej i na koniec badania
• Koszty pieniężne kontaktów medycznych, przyjęć do szpitala i leków; godzinne spotkania z pacjentami przydzielonymi do ramienia eksperymentalnego będą wliczone w koszty. Koszty zostaną obliczone przez dział ekonomii opieki zdrowotnej Instytutu Mario Negri zgodnie z aktualnymi wartościami krajowymi.
• Całkowite zmiany wyniku podsumowania HRQOL (porównanie ostatniej wizyty kontrolnej z wizytą wstępną)
• Liczba pacjentów z co najmniej tygodniowymi pominięciami wyznaczonych schematów leczenia

Randomizacja. Przyjęta zostanie scentralizowana procedura randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez dostęp do przyjaznej dla użytkownika, chronionej scentralizowanej bazy danych, która przejdzie do przypisania do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego po weryfikacji stosowności kryteriów włączenia/wyłączenia. Aby kontrolować zakłócenia związane z ośrodkami, dla każdego ośrodka zostanie udostępniona oddzielna lista randomizacji.

Zaślepienie (maskowanie). Na potrzeby badania lekarze leczący i oceniający będą reprezentowani przez różne osoby. Biorąc pod uwagę różnorodność między dwiema zasadami zarządzania, ani pacjenci, ani lekarze zaangażowani w przeprowadzanie interwencji nie będą ślepi na przydzieloną grupę. Niewidomym lekarzom zostanie podjęta próba oceny wyników.

Analiza statystyczna. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu SPSS-13 na PC. Plan analizy statystycznej będzie zawierał statystyki opisowe w celu porównania wyjściowych cech obu populacji i rozkładu schematów leczenia, liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych (wyjściowych lub występujących podczas obserwacji) oraz proponowanych zmian wraz z z pozycjami kosztowymi (kontakty medyczne, hospitalizacje, koszty leków) oraz wynikami HRQOL. W przypadku statystyk opisowych, odpowiednio, zostaną użyte test chi-kwadrat, test t-Studenta, analiza wariancji (ANOVA) lub równoważne testy nieparametryczne. Test chi-kwadrat zostanie również wykorzystany do sprawdzenia liczby pacjentów wolnych od istotnych zdarzeń niepożądanych na koniec badania (pierwszorzędowy punkt końcowy) i podczas każdej wizyty pośredniej. Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego opiera się na analizie zamiaru leczenia i obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania różnicy między dwoma ramionami leczenia w średniej zmianie liczby zdarzeń niepożądanych, liczby pominiętych dawek leku, całkowitych kosztów pieniężnych i całkowitych wyników HRQOL podczas każdej wizyty kontrolnej ( w stosownych przypadkach) i na koniec badania.

Wyczucie czasu. Czas trwania całego badania wynosi 24 miesiące z następującym rozkładem:

• Miesiące 1-3: Zatwierdzenie protokołu przez komisje etyczne jednostek terenowych i przygotowanie elektronicznej bazy danych
• Miesiące 4-15: Rejestracja pacjentów
• Miesiące 16-21: Zakończenie obserwacji
• Miesiące 22-24: Analiza danych i raport naukowy Wstępna ocena wskaźnika rekrutacji zostanie przeprowadzona pod koniec 12 miesiąca, aby zdecydować, czy rekrutacja może zostać zakończona zgodnie z oczekiwaniami. W razie potrzeby zostanie złożony wniosek o przesunięcie rejestracji pacjentów na koniec 21 miesiąca i zakończenie badania na koniec 30 miesiąca.

Aspekty etyczne. Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie należycie poinformowany o celach badania, korzystaniu z dzienniczków oraz wymaganiach, jakie należy spełnić na każdej wizycie. Arkusz podsumowujący przedstawiający cele i przebieg badania zostanie przekazany pacjentowi i będzie częścią pisemnego formularza świadomej zgody. Pacjent zostanie również poinstruowany o możliwości wycofania się z badania z dowolnej uzasadnionej przyczyny bez ingerencji w leczenie swojej choroby, tak jak ma to miejsce w praktyce klinicznej. Poufność danych zebranych na potrzeby badania zostanie zapewniona poprzez udostępnienie (poprzez nominalną nazwę użytkownika i hasło) wyłącznie osobom oficjalnie zaangażowanym w prowadzenie badania. Dane będą przetwarzane bez ujawniania tożsamości pacjentów.