동반 질환이 있는 간질 환자를 위한 표준화된 교육 계획 (EDU-COM)

연구의 목적 연구의 주요 목적은 포괄적이고 표준화된 교육 계획이 임상적으로 관련된 부작용을 나타내는 간질 및 동반이환이 있는 성인 환자의 수를 상당히 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

이차 목표에는 다음과 같은 포괄적이고 표준화된 교육 계획의 효과가 포함됩니다.

• 이상 치료 사건의 총 수 감소
• 의료 접촉자 수 감소
• 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선
• 건강 관리 지원의 직접 비용 감소
• 환자 순응도 향상

테스트할 가설은 포괄적이고 표준화된 교육 계획이 다음과 같은 이유로 임상 실습에서 치료 안전을 관리하기 위해 채택된 현재 양식보다 우수하다는 것입니다.

• 현재 복용 중인 약물의 추정되는 부작용과 가능한 약물 상호작용에 대한 주의 수준을 높입니다.
• 의료 접촉 및 병원 입원으로 이어지는 증상 또는 징후의 발생을 방지하기 위해 발병 시 임상적으로 관련된 이벤트를 식별하는 데 도움이 됩니다.
• 안전을 위한 최선의 절충안을 나타내는 치료 일정에 따라 생활하도록 환자를 교육합니다.

방법 연구 디자인. 이것은 무작위, 통제, 공개 라벨, 실용적인 시험입니다. 연구 인구. 포함 대상 환자는 참여 단위의 외래 환자 서비스에서 연속적으로 본 환자 중에서 식별됩니다.

간섭. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 포괄적이고 표준화된 교육 계획(실험 부문)을 받거나 일반적인 치료, 즉 임상 실습에서 일반적으로 수행되는 부작용/약물 상호작용의 관리 및 각 단위의 방식에 따라 무작위 배정됩니다. (컨트롤 암).

포괄적이고 표준화된 교육 계획은 환자 및 가능한 경우 간병인과 다음 각 사항에 대해 논의하는 것으로 구성됩니다(서면 요약이 제공됨:

• 부작용 및/또는 약물 상호작용의 원인 및 특성
• 일정에 있는 각 약물의 내약성 프로파일, 가장 흔한 부작용을 포함하는 간단한 목록으로 빈도 내림차순으로 표시
• 현재 약물 상호작용과 관련된 임상 증상(있는 경우)
• 현재 치료 일정을 잠재적으로 방해할 수 있는 일반의약품 사용에 대한 금기 사항
• 제안된 치료 변경의 이유와 잠재적 이점
• 잠재적으로 방해가 되거나 금기인 약물 또는 해당 특정 사례에 효과가 있는 것으로 명확하게 밝혀지지 않은 화합물을 철회하도록 권장

연구 전도. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 환자는 즉시 무작위로 종합적이고 표준화된 교육 계획을 받거나 일반적인 치료를 받도록 배정됩니다. 실험 부문에 배정된 환자에게는 포괄적인 교육 계획에 포함된 모든 항목을 논의하기 위해 1시간 동안의 개인 회의 약속이 주어집니다. 컨트롤 암에 할당된 환자는 동일한 외래 방문에서 일반적인 치료 맥락에서 수행된 대로 관리됩니다. 모든 환자는 입원 후 1개월, 3개월 및 6개월에 그리고 개별 사례 관리를 위해 지시될 때마다 보게 됩니다.

결과. 여기에는 하나의 1차 결과와 다수의 2차 결과가 포함됩니다. 1차 결과는 임상적으로 관련된 부작용이 없는 환자의 수 및/또는 연구 종료 시 각 치료군에서 약물 상호작용의 수로 정의됩니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다.

• 각 중간 방문에서 각 치료 부문에서 임상적으로 관련된 부작용 및/또는 약물 상호작용이 없는 환자 수
• 각 치료 부문, 각 중간 방문 및 연구 종료 시점의 이상 치료 사건의 평균 및 중앙값
• 의료 접촉, 병원 입원 및 약물에 대한 금전적 비용; 실험 부문에 할당된 환자와의 1시간 회의 비용이 비용에 포함됩니다. 비용은 Mario Negri Institute의 의료 경제 서비스에서 현재 국가 가치에 따라 계산됩니다.
• 총 HRQOL 요약 점수 변경(입원 방문에 대한 마지막 후속 조치 비교)
• 할당된 치료 일정을 최소 주 단위로 누락한 환자 수

무작위화. 중앙 집중식 무작위 추출 절차가 채택됩니다. 무작위화는 사용자 친화적이고 보호되는 중앙 집중식 데이터베이스에 액세스하여 수행되며, 포함/제외 기준의 적합성을 확인한 후 실험 또는 통제 부문에 할당됩니다. 센터 관련 혼란을 제어하기 위해 각 센터에 대해 별도의 무작위 목록을 사용할 수 있습니다.

블라인드(마스킹). 연구 목적을 위해 의사를 치료하고 평가하는 사람은 다른 사람으로 대표됩니다. 두 가지 관리 정책 간의 다양성을 감안할 때 개입 관리에 관여하는 환자나 돌보는 의사는 할당된 팔을 보지 못할 것입니다. 결과를 평가하는 맹인 의사에게 시도가 이루어질 것입니다.

통계 분석. 데이터는 PC용 SPSS-13 패키지를 사용하여 분석됩니다. 통계 분석 계획에는 두 모집단의 기준선 특성과 치료 일정의 분포, 부작용의 수와 유형(기준선에 존재하거나 후속 조치 중에 발생), 제안된 변경 사항을 비교하기 위한 기술 통계가 포함됩니다. 비용 항목(의료 접촉, 입원, 약 비용) 및 HRQOL 점수와 함께. 기술 통계의 경우 카이제곱 테스트, 스튜던트 t 테스트, 분산 분석(ANOVA) 또는 동등한 비모수 테스트가 적절하게 사용됩니다. 카이 제곱 검정은 또한 연구 종료 시(일차 평가 시점) 및 각 중간 방문 시 관련 부작용이 없는 환자 수를 테스트하는 데 사용될 것입니다. 1차 평가변수의 분석은 치료 의도 분석을 기반으로 하며 모든 무작위 환자를 포함합니다. 반복 측정 ANOVA는 부작용 수, 누락된 약물 투여 수, 총 금전적 비용 및 각 후속 방문에서 총 HRQOL 점수의 평균 변화에서 두 치료 부문 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 해당되는 경우) 및 연구 종료 시.

타이밍. 전체 연구 기간은 24개월이며 분포는 다음과 같습니다.

• 1-3개월: 지역 단위 윤리 위원회의 프로토콜 승인 및 전자 데이터베이스 준비
• 4-15개월: 환자 등록
• 16-21개월: 후속 조치 완료
• 22-24개월: 데이터 분석 및 과학적 보고서 12개월 말에 모집률에 대한 중간 평가를 수행하여 등록이 예상대로 완료될 수 있는지 여부를 결정합니다. 필요한 경우 환자 등록을 21개월 말까지 연기하고 연구 완료를 30개월 말까지 연기하도록 요청합니다.

윤리적 측면. 적격한 각 환자에게 연구 목적, 일지 사용 및 각 방문 시 충족해야 하는 요구 사항에 대해 적절하게 알려줍니다. 연구 목적 및 수행을 요약한 요약 시트가 환자에게 제공되며 서면 동의서 양식의 일부가 될 것입니다. 환자는 또한 임상 실습에서와 같이 자신의 질병 관리를 방해하지 않고 타당한 이유로 연구를 철회할 수 있는 가능성에 대해 지시를 받을 것입니다. 연구 목적으로 수집된 데이터의 기밀성은 연구 수행에 공식적으로 관여하는 사람에게만 액세스 권한을 부여함으로써(명목상의 사용자 이름과 비밀번호를 통해) 부여됩니다. 데이터는 환자의 신원을 공개하지 않고 관리됩니다.