Standardoitu koulutussuunnitelma epilepsiapotilaille, joilla on muita sairauksia (EDU-COM)

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, seuraako kattavaa ja standardoitua koulutussuunnitelmaa kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia aiheuttavien epilepsia- ja rinnakkaissairauksia sairastavien aikuispotilaiden lukumäärän merkittävä väheneminen.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät seuraavan kattavan ja standardoidun koulutussuunnitelman vaikutukset:

• Haitallisten hoitotapahtumien kokonaismäärän vähentäminen
• Lääkärikontaktien määrän vähentäminen
• Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen (HRQOL)
• Terveydenhuoltoavun välittömien kustannusten vähentäminen
• Potilaan hoitomyöntyvyyden parantaminen

Testattava hypoteesi on, että kattava ja standardoitu koulutussuunnitelma on parempi kuin nykyiset menetelmät, jotka on hyväksytty hoidon turvallisuuden hallitsemiseksi kliinisessä käytännössä seuraavista syistä:

• Se nostaa huomion tasoa nykyisten lääkkeiden oletettujen haittavaikutusten ja mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten suhteen
• Se auttaa tunnistamaan kliinisesti merkitykselliset tapahtumat niiden alkaessa estääkseen oireiden tai merkkien ilmaantumisen, jotka johtavat lääketieteelliseen kontaktiin ja sairaalahoitoon
• Se opettaa potilasta elämään hoidon aikataulun kanssa, joka on paras kompromissi turvallisuuden kannalta

MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, pragmaattinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio. Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan, tunnistetaan osallistuvien yksiköiden avohoitopalveluissa peräkkäin havaittujen joukossa.

Interventio. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kattavan ja standardoidun koulutussuunnitelman (kokeellinen haara) tai tavanomaiseen hoitoon, toisin sanoen haittatapahtuman/lääkevuorovaikutuksen hallintaan, kuten tavallisesti tehdään kliinisessä käytännössä ja kunkin yksikön toimintatapoja noudattaen. (ohjausvarsi).

Kattava ja standardoitu koulutussuunnitelma koostuu keskustelusta potilaan ja mahdollisuuksien mukaan hoitajan kanssa jokaisesta seuraavista kohdista (joista julkaistaan ​​kirjallinen yhteenveto:

• Haitallisen tapahtuman ja/tai lääkevuorovaikutuksen syy ja luonne
• Jokaisen aikataulussa olevan lääkkeen siedettävyysprofiili, joka on kuvattu yksinkertaisena luettelona, ​​joka sisältää yleisimmät haittatapahtumat alenevassa esiintymistiheyden järjestyksessä
• Kliiniset oireet (jos sellaisia ​​on), jotka liittyvät nykyiseen lääkevuorovaikutukseen
• Kaikki käsikauppalääkkeiden käytön vasta-aiheet, jotka mahdollisesti häiritsevät nykyistä hoitoaikataulua
• Ehdotetun hoidon syyt ja mahdolliset hyödyt muuttuvat
• Kannustaminen poistamaan markkinoilta kaikki mahdollisesti häiritsevät tai vasta-aiheiset lääkkeet tai yhdisteet, joita ei yksiselitteisesti todettu tehokkaiksi kyseisessä erityistapauksessa

Opintojen johtaminen. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen kelpoiset potilaat satunnaistetaan välittömästi saamaan kattavan ja standardoidun koulutussuunnitelman tai tavanomaiseen hoitoon. Kokeelliseen osioon osoitetuille potilaille varataan aika tunnin pituiseen yksityiseen tapaamiseen, jossa keskustellaan kaikista kattavaan koulutussuunnitelmaan sisältyvistä asioista. Kontrolliryhmään määrättyjä potilaita hoidetaan samalla tavalla kuin tavanomaisen hoidon yhteydessä samalla ambulatorisella käynnillä. Kaikki potilaat nähdään yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua vastaanotosta ja aina, kun yksittäistapauksen hoito on tarpeen.

Tulokset. Näihin kuuluu yksi ensisijainen ja useita toissijaisia ​​tuloksia. Ensisijaisen lopputuloksen määrittää niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, ja/tai lääkeinteraktioiden lukumäärä kussakin hoitohaarassa tutkimuksen lopussa.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat seuraavat:

• Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ja/tai lääkkeiden yhteisvaikutuksia kussakin hoitohaarassa kullakin välikäynnillä
• Haitallisten hoitotapahtumien keskimääräinen ja mediaanimäärä kussakin hoitohaarassa, kullakin välikäynnillä ja tutkimuksen lopussa
• Lääkärikontaktien, sairaalahoitojen ja lääkkeiden rahalliset kustannukset; tunnin mittaiset tapaamiset kokeelliseen ryhmään kuuluvien potilaiden kanssa sisältyvät kustannuksiin. Kustannukset laskee Mario Negri Instituten terveystalouspalvelu kulloistenkin kansallisten arvojen mukaan.
• HRQOL-yhteenvetopisteiden muutokset yhteensä (verrataan viimeistä seurantaa sisäänpääsykäyntiin)
• Niiden potilaiden määrä, jotka ovat jättäneet määrätyt hoito-ohjelmat pois vähintään viikoittain

Satunnaistaminen. Keskitetty satunnaismenettely otetaan käyttöön. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä käyttäjäystävällistä, suojattua keskitettyä tietokantaa, joka siirtyy kokeelliseen tai kontrolliryhmään sen jälkeen, kun sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien asianmukaisuus on varmistettu. Keskustaan ​​liittyvien sekaannusten hallitsemiseksi kullekin keskukselle on saatavilla erillinen satunnaisluettelo.

Sokeus (naamiointi). Tutkimuksessa hoitavia ja arvioivia lääkäreitä edustavat eri henkilöt. Koska nämä kaksi hoitopolitiikkaa ovat erilaisia, interventioiden antamiseen osallistuvat potilaat tai hoitavat lääkärit eivät ole sokeita määrätylle käsivarrelle. Tuloksia arvioivat lääkärit yritetään sokeuttaa.

Tilastollinen analyysi. Tiedot analysoidaan SPSS-13-paketilla PC:lle. Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää kuvailevia tilastoja, joiden avulla verrataan näiden kahden populaation perusominaisuuksia ja hoito-aikataulujen jakautumista, haittatapahtumien määrää ja tyyppiä (joita esiintyy lähtötilanteessa tai seurannan aikana) sekä ehdotettuja muutoksia. kustannuserillä (lääketieteelliset kontaktit, sairaalahoidot, lääkekustannukset) ja HRQOL-pisteet. Kuvaavissa tilastoissa käytetään tarvittaessa khin neliötestiä, Studentin t-testiä, varianssianalyysiä (ANOVA) tai vastaavia ei-parametrisia testejä. Chi-neliötestiä käytetään myös niiden potilaiden määrän testaamiseen, joilla ei ole merkittäviä haittavaikutuksia tutkimuksen lopussa (ensisijainen päätepiste) ja jokaisella välikäynnillä. Ensisijaisen päätepisteen analyysi perustuu hoitoaikomusanalyysiin, ja se sisältää kaikki satunnaistetut potilaat. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään vertaamaan kahden hoitohaaran välistä eroa keskimääräisessä muutoksessa haittatapahtumien lukumäärässä, jätettyjen lääkeannosten määrässä, rahallisissa kokonaiskustannuksissa ja HRQOL-pisteiden kokonaismäärässä kullakin seurantakäynnillä ( tarvittaessa) ja opintojen lopussa.

Ajoitus. Koko tutkimuksen kesto on 24 kuukautta seuraavalla jakautumalla:

• Kuukaudet 1-3: Pöytäkirjan hyväksyminen paikallisyksiköiden eettisissä toimikunnissa ja sähköisen tietokannan valmistelu
• Kuukaudet 4-15: Potilaiden ilmoittautuminen
• Kuukaudet 16-21: Seurannan päättyminen
• Kuukaudet 22-24: Tietojen analysointi ja tieteellinen raportti Rekrytointiasteen väliarviointi suoritetaan kuun 12 lopussa, jotta voidaan päättää, voidaanko ilmoittautuminen suorittaa odotetusti vai ei. Tarvittaessa pyydetään siirtämään potilaiden ilmoittautuminen kuun 21 loppuun ja tutkimuksen päättyminen kuun 30 loppuun.

Eettiset näkökohdat. Jokaiselle kelpoiselle potilaalle tiedotetaan asianmukaisesti tutkimuksen tavoitteista, päiväkirjojen käytöstä ja vaatimuksista, jotka on täytettävä jokaisella käynnillä. Potilaalle annetaan yhteenvetolomake, jossa esitetään tutkimuksen tavoitteet ja suorittaminen, ja se on osa kirjallista suostumuslomaketta. Potilaalle kerrotaan myös mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa uskottavasta syystä ilman, että se häiritsee hänen sairautensa hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimustarkoituksiin kerättyjen tietojen luottamuksellisuus myönnetään antamalla pääsy (nimellisen käyttäjätunnuksen ja salasanan kautta) vain tutkimuksen suorittamiseen virallisesti osallistuville henkilöille. Tietoja käsitellään paljastamatta potilaiden henkilöllisyyttä.