Standardiserad utbildningsplan för epilepsipatienter med komorbiditeter (EDU-COM)

STUDIENS MÅL Det primära syftet med studien är att verifiera om en omfattande och standardiserad utbildningsplan följs av en signifikant minskning av antalet vuxna patienter med epilepsi och komorbiditet som uppvisar kliniskt relevanta biverkningar av behandlingen.

Sekundära mål inkluderar effekterna av följande omfattande och standardiserade utbildningsplan:

• Minskning av det totala antalet biverkningar vid behandling
• Minskning av antalet läkarkontakter
• Förbättring av den hälsorelaterade kvaliteten på patientens liv (HRQOL)
• Minskning av de direkta kostnaderna för sjukvårdshjälpen
• Förbättring av patientens följsamhet

Hypotesen som ska testas är att en omfattande och standardiserad utbildningsplan är överlägsen de nuvarande metoderna som används för att hantera behandlingssäkerhet i klinisk praxis av följande skäl:

• Det höjer uppmärksamheten på de förmodade negativa effekterna av de läkemedel som för närvarande tas och möjliga läkemedelsinteraktioner
• Det hjälper till att identifiera alla kliniskt relevanta händelser vid debut för att förhindra uppkomsten av symtom eller tecken som leder till medicinsk kontakt och sjukhusinläggning
• Det utbildar patienten att leva med behandlingsschemat som representerar den bästa kompromissen när det gäller säkerhet

METODER Studiedesign. Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, pragmatisk prövning. Studera befolkning. Patienter som är kvalificerade för inkludering identifieras bland de som ses i följd i öppenvården på de deltagande enheterna.

Intervention. Patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras för att få en omfattande och standardiserad utbildningsplan (experimentell arm) eller till vanlig vård, dvs. hantering av biverkningen/läkemedelsinteraktionen som vanligtvis görs i klinisk praxis och i enlighet med varje enhets modaliteter (kontrollarm).

Den omfattande och standardiserade utbildningsplanen består av diskussion med patienten och, om tillgänglig, vårdgivaren av var och en av följande punkter (av vilka en skriftlig sammanfattning kommer att göras tillgänglig:

• Orsaken och arten av biverkningen och/eller läkemedelsinteraktionen
• Tolerabilitetsprofilen för varje läkemedel som finns i schemat, illustrerad som en enkel lista inklusive de vanligaste biverkningarna presenterade i fallande frekvensordning
• De kliniska manifestationerna (om några) som är förknippade med aktuell(a) läkemedelsinteraktion(er)
• Varje kontraindikation för användning av receptfria läkemedel kan eventuellt störa det aktuella behandlingsschemat
• Orsakerna till och de potentiella fördelarna med den föreslagna behandlingsförändringen
• En uppmuntran att dra tillbaka alla potentiellt störande eller kontraindicerade läkemedel eller föreningar som inte otvetydigt befunnits vara effektiva för det specifika fallet

Studera ledning. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer kvalificerade patienter omedelbart att randomiseras för att få den omfattande och standardiserade utbildningsplanen eller till vanlig vård. Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att få en tid för ett privat möte på en timme för att diskutera alla punkter som ingår i den omfattande utbildningsplanen. Patienterna som tilldelats kontrollarmen kommer att hanteras som gjort i samband med vanlig vård under samma ambulerande besök. Alla patienter kommer att ses vid en, tre och sex månader efter inläggningen och närhelst det är indicerat för hanteringen av det enskilda fallet.

Resultat. Dessa inkluderar ett primärt och ett antal sekundära resultat. Det primära resultatet definieras av antalet patienter som är fria från kliniskt relevanta biverkningar och/eller antalet läkemedelsinteraktioner i varje behandlingsarm vid studiens slut.

Sekundära resultat inkluderar följande:

• Antalet patienter som är fria från kliniskt relevanta biverkningar och/eller läkemedelsinteraktioner i varje behandlingsarm vid varje mellanliggande besök
• Medelantalet och mediantalet för biverkningar av behandling i varje behandlingsarm, vid varje mellanliggande besök och i slutet av studien
• De monetära kostnaderna för medicinska kontakter, sjukhusinläggningar och droger; de entimmesmöten med patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att inkluderas i kostnaderna. Kostnaderna kommer att beräknas av Mario Negri Institutes hälso- och sjukvårdsekonomi enligt gällande nationella värden.
• Totala HRQOL sammanfattande poängändringar (jämfört med senaste uppföljning med antagningsbesök)
• Antal patienter med minst veckovis utelämnanden av tilldelade behandlingsscheman

Randomisering. Ett centraliserat randomiseringsförfarande kommer att antas. Randomisering kommer att utföras genom tillgång till en användarvänlig, skyddad centraliserad databas, som går vidare till tilldelningen till den experimentella eller kontrollarmen efter verifiering av lämpligheten av inkluderings-/exkluderingskriterierna. För att kontrollera för centerrelaterad confounding kommer en separat randomiseringslista att göras tillgänglig för varje center.

Blindning (maskering). För studiens syfte kommer behandlande och utvärderande läkare att representeras av olika personer. Med tanke på mångfalden mellan de två förvaltningspolicyerna kommer varken patienterna eller de vårdande läkarna som är involverade i att administrera interventioner att vara blinda för den tilldelade armen. Ett försök kommer att göras för att blinda läkare som bedömer resultaten.

Statistisk analys. Data kommer att analyseras med SPSS-13-paketet för PC. Den statistiska analysplanen kommer att innehålla beskrivande statistik för att jämföra baslinjeegenskaperna för de två populationerna och fördelningen av behandlingsscheman, antalet och typen av biverkningar (förekommer vid baslinjen eller inträffar under uppföljning) och de föreslagna ändringarna, tillsammans med med kostnadsposterna (läkarkontakter, sjukhusvistelser, läkemedelskostnader) och HRQOL-poängen. För beskrivande statistik kommer chi-kvadrattestet, Studentens t-test, variansanalysen (ANOVA) eller motsvarande icke-parametriska test att användas efter behov. Chi-kvadrattestet kommer också att användas för att testa antalet patienter som är fria från relevanta biverkningar i slutet av studien (primärt slutpunkt) och vid varje mellanliggande besök. Analysen av den primära end-pointen baseras på intention-to-treat-analysen och inkluderar alla randomiserade patienter. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan de två behandlingsarmarna i den genomsnittliga förändringen av antalet biverkningar, antalet utelämnade läkemedelsdoser, de totala monetära kostnaderna och de totala HRQOL-poängen vid varje uppföljningsbesök ( i tillämpliga fall) och vid studieslut.

Timing. Hela studiens längd är 24 månader med följande fördelning:

• Månader 1-3: Protokollgodkännande av de lokala enheternas etiska kommittéer och upprättande av den elektroniska databasen
• Månader 4-15: Patientinskrivning
• Månad 16-21: Avslutande av uppföljning
• Månader 22-24: Dataanalys och vetenskaplig rapport En interimsbedömning av rekryteringsgraden kommer att göras i slutet av månad 12 för att avgöra om inskrivningen kan slutföras som förväntat. Vid behov kommer en begäran att göras om att skjuta upp patienters inskrivning till slutet av månad 21 och slutförandet av studien i slutet av månad 30.

Etiska aspekter. Varje kvalificerad patient kommer att få korrekt information om studiens mål, användningen av dagböckerna och de krav som ska uppfyllas vid varje besök. Ett sammanfattningsblad som beskriver studiens mål och uppförande kommer att ges till patienten och kommer att ingå i det skriftliga informerade samtyckesformuläret. Patienten kommer också att instrueras om möjligheten att dra sig ur studien av alla rimliga skäl utan någon inblandning i hanteringen av hans/hennes sjukdom enligt klinisk praxis. Sekretessen för de uppgifter som samlas in för studieändamålen kommer att beviljas genom att endast personer som är officiellt involverade i studiens genomförande ges åtkomst (genom nominellt användarnamn och lösenord). Uppgifterna kommer att hanteras utan att avslöja patienternas identitet.