併存疾患を持つてんかん患者のための標準化された教育計画 (EDU-COM)

研究の目的 この研究の主な目的は、包括的で標準化された教育計画に従って、臨床的に関連した治療効果を示すてんかんおよび併存疾患を有する成人患者の数が大幅に減少するかどうかを検証することです。

二次目標には、次の包括的で標準化された教育計画の効果が含まれます。

• 有害な治療事象の総数の減少
• 医療接触者数の削減
• 健康関連の患者生活の質 (HRQOL) の改善
• 医療支援にかかる直接経費の削減
• 患者のコンプライアンスの向上

検証される仮説は、包括的で標準化された教育計画が、臨床現場で治療の安全性を管理するために採用されている現在の方法よりも優れているということです。その理由は次のとおりです。

• 現在服用している薬の推定副作用や薬物相互作用の可能性に対する注意レベルが高まります。
• 臨床的に関連のある出来事を発症時に特定し、医療接触や入院につながる症状や兆候の発生を防ぐのに役立ちます。
• 安全性の点で最善の妥協点となる治療スケジュールに従って生活するよう患者を教育します。

方法 研究デザイン。 これは、ランダム化、対照、非盲検の実用的な試験です。 調査対象母集団。 対象となる患者は、参加しているユニットの外来サービスに連続して受診している患者の中から特定されます。

介入。 包含/除外基準を満たす患者は、包括的かつ標準化された教育計画（実験群）を受けるか、または通常のケア、つまり臨床診療で通常行われ、各ユニットのモダリティに沿った有害事象/薬物相互作用の管理を受けるように無作為に割り付けられます。 （コントロールアーム）。

包括的で標準化された教育計画は、以下の各点について、患者と、可能な場合は介護者との話し合いで構成されます（その要旨は書面で作成されます。

• 有害事象および/または薬物相互作用の原因と性質
• スケジュールに含まれる各薬剤の忍容性プロファイル。最も一般的な有害事象を頻度の降順に含む単純なリストとして示されています。
• 現在の薬物相互作用に関連する臨床症状（ある場合）
• 現在の治療スケジュールを妨げる可能性がある市販薬の使用に対する禁忌
• 提案された治療変更の理由とその潜在的な利点
• 特定の症例に有効であることが明確に判明していない潜在的に干渉または禁忌の薬物または化合物を中止するよう奨励する

研究の実施。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、適格な患者は、包括的で標準化された教育計画を受けるか、通常のケアを受けるかに直ちに無作為に割り当てられます。 実験部門に割り当てられた患者には、包括的な教育計画に含まれるすべての項目について話し合うための 1 時間のプライベートミーティングの予約が与えられます。 対照群に割り当てられた患者は、同じ外来訪問で通常のケアと同様に管理されます。 すべての患者は、入院後 1 か月、3 か月、6 か月後、および個々の症例の管理のために必要な場合には常に診察を受けます。

結果。 これらには、1 つの主要な結果と多数の二次的な結果が含まれます。 主要転帰は、臨床的に関連する有害な治療事象が発生していない患者の数および/または研究終了時の各治療群における薬物相互作用の数によって定義されます。

副次的結果には次のようなものがあります。

• 各中間来院時の各治療群において、臨床的に関連する有害な治療事象および/または薬物相互作用が発生していない患者の数
• 各治療群における、各中間来院時および研究終了時の有害治療事象の平均数と中央値
• 医療関係者との接触、入院、薬にかかる金銭的費用。実験部門に割り当てられた患者との 1 時間のミーティングは費用に含まれます。 コストは、現在の国の価値に基づいて、マリオ ネグリ研究所の医療経済サービスによって計算されます。
• 合計 HRQOL 概要スコアの変化 (入院訪問までの最後のフォローアップとの比較)
• 割り当てられた治療スケジュールを少なくとも毎週怠った患者の数

ランダム化。 集中的なランダム化手順が採用されます。 ランダム化は、ユーザーフレンドリーで保護された集中データベースにアクセスすることによって実行され、包含/除外基準の適切性が検証された後、実験部門または対照部門への割り当てに進みます。 センター関連の交絡を制御するために、センターごとに個別のランダム化リストが利用可能になります。

ブラインディング（マスキング）。 研究の目的上、治療医師と評価医師は異なる人物によって代表されます。 2 つの管理方針の多様性を考慮すると、介入の実施に関与する患者もケアを行う医師も、割り当てられた治療群を無視することはできません。 結果を評価する医師を盲目にする試みが行われる予定である。

統計分析。 データはPC用SPSS-13パッケージを使用して分析されます。 統計分析計画には、2 つの母集団のベースライン特性と治療スケジュールの分布、有害事象の数と種類 (ベースラインで存在するか追跡調査中に発生)、および提案された変更を比較するための記述統計が含まれます。費用項目 (医療関係者、入院、薬剤費) と HRQOL スコアが含まれます。 記述統計の場合、カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、分散分析 (ANOVA)、または同等のノンパラメトリック検定が必要に応じて使用されます。 カイ二乗検定は、研究終了時（主要エンドポイント）および各中間来院時に、関連する有害事象が発生していない患者の数を検定するためにも使用されます。 主要エンドポイントの分析は治療意図分析に基づいており、ランダム化されたすべての患者が含まれます。 反復測定の ANOVA を使用して、有害事象の数、薬物投与の省略数、総金銭的費用、および各フォローアップ訪問時の総 HRQOL スコアの平均変化における 2 つの治療群間の差異を比較します (該当する場合）および研究終了時に。

タイミング。 研究全体の期間は 24 か月で、分布は次のとおりです。

• 1 ～ 3 か月目: 地方ユニットの倫理委員会によるプロトコルの承認と電子データベースの準備
• 4 ～ 15 か月目: 患者の登録
• 16～21か月目：追跡調査の完了
• 22 ～ 24 か月目: データ分析と科学的レポート 12 か月目の終わりに採用率の中間評価が実行され、期待どおりに登録を完了できるかどうかが判断されます。 必要に応じて、患者の登録を 21 月末まで延期し、研究完了を 30 月末まで延期するようリクエストが行われます。

倫理的な側面。 適格な各患者には、研究の目的、日記の使用法、各来院時に満たすべき要件について適切に通知されます。 研究の目的と実施内容を概説した概要シートが患者に渡され、書面によるインフォームドコンセントフォームの一部となります。 患者には、臨床実践で行われているように、病気の管理を妨げることなく、もっともらしい理由で研究を中止する可能性についても説明されます。 研究目的で収集されたデータの機密性は、研究の実施に正式に関与する人物にのみ（公称ユーザー名とパスワードを介して）アクセスを許可することによって付与されます。 データは患者様の身元を明らかにすることなく管理されます。