Standardizovaný vzdělávací plán pro pacienty s epilepsií s komorbiditami (EDU-COM)

CÍLE STUDIE Primárním cílem studie je ověřit, zda po komplexním a standardizovaném edukačním plánu dochází k významnému snížení počtu dospělých pacientů s epilepsií a komorbiditou s klinicky významnými nežádoucími účinky léčby.

Sekundární cíle zahrnují účinky následujícího komplexního a standardizovaného vzdělávacího plánu:

• Snížení celkového počtu nežádoucích účinků léčby
• Snížení počtu lékařských kontaktů
• Zlepšení kvality života pacienta související se zdravím (HRQOL)
• Snížení přímých nákladů na pomoc ve zdravotnictví
• Zlepšení compliance pacienta

Hypotéza, která má být testována, je, že komplexní a standardizovaný vzdělávací plán je lepší než současné modality přijaté pro řízení bezpečnosti léčby v klinické praxi z následujících důvodů:

• Zvyšuje pozornost směrem k domnělým nežádoucím účinkům aktuálně užívaných léků a možným lékovým interakcím
• Pomáhá identifikovat jakoukoli klinicky relevantní příhodu na počátku, aby se zabránilo výskytu symptomů nebo známek vedoucích ke kontaktu s lékařem a přijetí do nemocnice
• Učí pacienta žít s léčebným plánem, který představuje nejlepší kompromis z hlediska bezpečnosti

METODY Návrh studie. Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pragmatická studie. Studijní populace. Pacienti způsobilí pro zařazení jsou identifikováni mezi těmi, kteří byli následně sledováni v ambulantních službách zúčastněných jednotek.

Zásah. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizováni tak, aby jim byl poskytnut komplexní a standardizovaný edukační plán (experimentální větev) nebo obvyklá péče, tj. řízení nežádoucí příhody/lékové interakce jako obvykle v klinické praxi a v souladu s modalitami každé jednotky. (ovládací rameno).

Komplexní a standardizovaný edukační plán spočívá v diskusi s pacientem, a pokud je to možné, s pečovatelem o každém z následujících bodů (jehož písemné shrnutí bude k dispozici:

• Příčina a povaha nežádoucí příhody a/nebo lékové interakce
• Profil snášenlivosti každého léku přítomného v plánu, ilustrovaný jako jednoduchý seznam včetně nejčastějších nežádoucích účinků uvedených v sestupném pořadí podle frekvence
• Klinické projevy (pokud existují) spojené s aktuální lékovou interakcí (interakcemi)
• Jakákoli kontraindikace užívání volně prodejných léků potenciálně narušující aktuální schéma léčby
• Důvody a potenciální přínosy navrhované změny léčby
• Pobídka ke stažení jakéhokoli potenciálně rušivého nebo kontraindikovaného léku nebo sloučenin, u kterých nebylo jednoznačně zjištěno, že jsou v daném konkrétním případě účinné

Vedení studia. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti okamžitě randomizováni, aby obdrželi komplexní a standardizovaný vzdělávací plán nebo běžnou péči. Pacienti zařazení do experimentální větve dostanou schůzku na hodinovou soukromou schůzku, na které se prodiskutují všechny položky zahrnuté v komplexním vzdělávacím plánu. Pacienti přiřazení do kontrolního ramene budou léčeni tak, jak bylo prováděno v kontextu obvyklé péče při stejné ambulantní návštěvě. Všichni pacienti budou vyšetřeni jeden, tři a šest měsíců po přijetí a kdykoli bude indikováno k řešení individuálního případu.

Výsledky. Ty zahrnují jeden primární a řadu sekundárních výsledků. Primární výsledek je definován počtem pacientů bez klinicky relevantních nežádoucích léčebných příhod a/nebo počtem lékových interakcí v každém léčebném rameni na konci studie.

Sekundární výsledky zahrnují následující:

• Počet pacientů bez klinicky relevantních nežádoucích léčebných příhod a/nebo lékových interakcí v každém léčebném rameni při každé mezinávštěvě
• Průměrný a střední počet nežádoucích léčebných příhod v každém léčebném rameni, při každé mezilehlé návštěvě a na konci studie
• Peněžní náklady na lékařské kontakty, hospitalizace a léky; hodinové schůzky s pacienty zařazenými do experimentální větve budou zahrnuty v nákladech. Náklady vypočítá služba zdravotnické ekonomiky Institutu Maria Negriho podle aktuálních národních hodnot.
• Celkové změny souhrnného skóre HRQOL (porovnání posledního sledování po vstupní návštěvě)
• Počet pacientů s alespoň týdenním vynecháním přidělených léčebných schémat

Randomizace. Bude přijat centralizovaný postup randomizace. Randomizace bude provedena přístupem do uživatelsky přívětivé, chráněné centralizované databáze, která po ověření vhodnosti kritérií pro zařazení/vyloučení přistoupí k přiřazení do experimentální nebo kontrolní větve. Pro kontrolu zmatků souvisejících s centrem bude pro každé centrum k dispozici samostatný seznam náhodných výběrů.

Zaslepení (maskování). Pro účely studie budou ošetřující a hodnotící lékaři zastoupeni různými osobami. Vzhledem k rozdílnosti mezi těmito dvěma politikami managementu nebudou ani pacienti, ani ošetřující lékaři zapojení do provádění intervencí slepí vůči přidělenému rameni. Bude učiněn pokus, aby slepí lékaři posoudili výsledky.

Statistická analýza. Data budou analyzována pomocí balíku SPSS-13 pro PC. Plán statistické analýzy bude zahrnovat deskriptivní statistiky pro porovnání základních charakteristik dvou populací a rozložení léčebných schémat, počtu a typu nežádoucích příhod (přítomných na začátku nebo vyskytujících se během sledování) a navrhovaných změn, spolu s s nákladovými položkami (lékařské kontakty, hospitalizace, náklady na léky) a skóre HRQOL. Pro deskriptivní statistiku se podle potřeby použije chí-kvadrát test, Studentův t test, analýza rozptylu (ANOVA) nebo ekvivalentní neparametrické testy. Chí-kvadrát test bude také použit k testování počtu pacientů bez relevantních nežádoucích příhod na konci studie (primární koncový bod) a při každé mezilehlé návštěvě. Analýza primárního cílového bodu je založena na analýze záměru léčby a zahrnuje všechny randomizované pacienty. Opakovaná měření ANOVA bude použita k porovnání rozdílu mezi dvěma léčebnými rameny v průměrné změně v počtu nežádoucích účinků, počtu vynechaných dávek léku, celkových peněžních nákladech a celkových skóre HRQOL při každé následné návštěvě ( případně) a na konci studie.

Načasování. Délka celé studie je 24 měsíců s následujícím rozložením:

• Měsíce 1-3: Schválení protokolu etickými komisemi místních jednotek a příprava elektronické databáze
• 4.–15. měsíc: Zápis pacientů
• 16.–21. měsíc: Dokončení sledování
• Měsíce 22-24: Analýza dat a vědecká zpráva Na konci 12. měsíce bude provedeno průběžné hodnocení míry náboru, aby se rozhodlo, zda lze zápis dokončit podle očekávání. V případě potřeby bude podána žádost o odložení zápisu pacientů na konec 21. měsíce a ukončení studie na konec 30. měsíce.

Etické aspekty. Každý způsobilý pacient bude řádně informován o cílech studie, použití deníků a požadavcích, které je třeba splnit při každé návštěvě. Pacientovi bude předán souhrnný list s popisem cílů a průběhu studie, který bude součástí písemného informovaného souhlasu. Pacient bude rovněž poučen o možnosti odstoupit ze studie z jakéhokoli věrohodného důvodu bez jakéhokoli zásahu do léčby jeho onemocnění tak, jak je tomu v klinické praxi. Důvěrnost údajů shromážděných pro účely studie bude zajištěna poskytnutím přístupu (prostřednictvím jmenovitého uživatelského jména a hesla) pouze osobám oficiálně zapojeným do provádění studie. Data budou spravována bez zveřejnění identity pacientů.