Standardisert utdanningsplan for epilepsipasienter med komorbiditeter (EDU-COM)

MÅL FOR STUDIEN Hovedmålet med studien er å verifisere hvorvidt en omfattende og standardisert utdanningsplan følges av en betydelig reduksjon av antallet voksne pasienter med epilepsi og komorbiditet som viser klinisk relevante uønskede behandlingseffekter.

Sekundære mål inkluderer effekten av følgende omfattende og standardiserte utdanningsplan:

• Reduksjon av det totale antallet uønskede behandlingshendelser
• Reduksjon av antall medisinske kontakter
• Forbedring av den helserelaterte livskvaliteten til pasienten (HRQOL)
• Reduksjon av de direkte kostnadene ved helsehjelpen
• Forbedring av pasientens etterlevelse

Hypotesen som skal testes er at en omfattende og standardisert utdanningsplan er overlegen de nåværende modalitetene som er vedtatt for å håndtere behandlingssikkerhet i klinisk praksis av følgende grunner:

• Det øker oppmerksomhetsnivået mot de antatte uønskede effektene av medisinene som for øyeblikket tas og mulige legemiddelinteraksjoner
• Det hjelper med å identifisere enhver klinisk relevant hendelse ved utbruddet for å forhindre forekomst av symptomer eller tegn som fører til medisinsk kontakt og sykehusinnleggelse
• Det utdanner pasienten til å leve med behandlingsplanen som representerer det beste kompromisset når det gjelder sikkerhet

METODER Studiedesign. Dette er et randomisert, kontrollert, åpent, pragmatisk forsøk. Studiepopulasjon. Pasienter som er kvalifisert for inkludering er identifisert blant de som blir sett fortløpende i de polikliniske tjenestene til de deltakende enhetene.

Innblanding. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en omfattende og standardisert utdanningsplan (eksperimentell arm) eller til vanlig behandling, dvs. behandling av bivirkningen/legemiddelinteraksjonen som vanligvis gjøres i klinisk praksis og i tråd med hver enhets modaliteter. (kontrollarm).

Den omfattende og standardiserte utdanningsplanen består av diskusjon med pasienten og, hvis tilgjengelig, omsorgspersonen om hvert av følgende punkter (hvorav et skriftlig sammendrag vil bli gjort tilgjengelig:

• Årsaken og arten av bivirkningen og/eller legemiddelinteraksjonen
• Toleranseprofilen for hvert medikament som er tilstede i planen, illustrert som en enkel liste inkludert de vanligste bivirkningene presentert i synkende rekkefølge av frekvens
• De kliniske manifestasjonene (hvis noen) assosiert med gjeldende legemiddelinteraksjon(er)
• Enhver kontraindikasjon for bruk av reseptfrie legemidler kan potensielt forstyrre gjeldende behandlingsplan
• Årsakene til og de potensielle fordelene med den foreslåtte behandlingsendringen
• En oppfordring til å trekke tilbake eventuelle potensielt forstyrrende eller kontraindiserte legemidler eller forbindelser som ikke utvetydig er funnet å være effektive for det spesifikke tilfellet

Studer lederskap. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter umiddelbart bli randomisert til å motta den omfattende og standardiserte utdanningsplanen eller til vanlig behandling. Pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen vil få en avtale for et privat møte på én time for å diskutere alle punktene som er inkludert i den omfattende utdanningsplanen. Pasientene som er tildelt kontrollarmen vil bli behandlet som gjort i sammenheng med vanlig pleie i det samme ambulante besøket. Alle pasienter vil bli sett én, tre og seks måneder etter innleggelse og når det er indisert for behandling av den enkelte sak.

Utfall. Disse inkluderer ett primært og en rekke sekundære utfall. Det primære utfallet er definert av antall pasienter som er fri for klinisk relevante uønskede behandlingshendelser og/eller antall legemiddelinteraksjoner i hver behandlingsarm ved slutten av studien.

Sekundære utfall inkluderer følgende:

• Antall pasienter som er fri for klinisk relevante uønskede behandlingshendelser og/eller legemiddelinteraksjoner i hver behandlingsarm ved hvert mellombesøk
• Gjennomsnittlig og median antall uønskede behandlingshendelser i hver behandlingsarm, ved hvert mellombesøk og ved slutten av studien
• De økonomiske kostnadene ved medisinske kontakter, sykehusinnleggelser og legemidler; de en-times møtene med pasienter tildelt forsøksarmen vil være inkludert i kostnadene. Kostnadene vil bli beregnet av helsevesenets økonomitjeneste til Mario Negri Institute i henhold til gjeldende nasjonale verdier.
• Total HRQOL oppsummering poengsum endringer (sammenligning siste oppfølging til opptaksbesøk)
• Antall pasienter med minst ukentlig utelatelse av de tildelte behandlingsplanene

Randomisering. En sentralisert randomiseringsprosedyre vil bli vedtatt. Randomisering vil bli utført ved tilgang til en brukervennlig, beskyttet sentralisert database, som vil gå videre til tildelingen til den eksperimentelle eller kontrollarmen etter verifisering av hensiktsmessigheten av inkluderings-/ekskluderingskriteriene. For å kontrollere for senterrelatert forvirring, vil en egen randomiseringsliste gjøres tilgjengelig for hvert senter.

Blinding (maskering). For formålet med studien vil behandlende og vurderende leger være representert av ulike personer. Gitt mangfoldet mellom de to ledelsespolitikkene, vil verken pasientene eller de omsorgsfulle legene som er involvert i å administrere intervensjoner, være blinde for den tildelte armen. Det vil bli gjort forsøk på å blinde leger som vurderer utfall.

Statistisk analyse. Dataene vil bli analysert med SPSS-13-pakken for PC. Den statistiske analyseplanen vil inkludere beskrivende statistikk for å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene til de to populasjonene og fordelingen av behandlingsplanene, antall og type uønskede hendelser (tilstede ved baseline eller som oppstår under oppfølging), og de foreslåtte endringene, sammen med med kostnadspostene (medisinske kontakter, sykehusinnleggelser, legemiddelkostnader) og HRQOL-skårene. For beskrivende statistikk vil kjikvadrattesten, Studentens t-test, variansanalysen (ANOVA) eller tilsvarende ikke-parametriske tester bli brukt etter behov. Kjikvadrattesten vil også bli brukt til å teste antall pasienter som er fri for relevante uønskede hendelser ved slutten av studien (primært endepunkt) og ved hvert mellombesøk. Analysen av det primære endepunktet er basert på intention-to-treat-analysen og inkluderer alle randomiserte pasienter. Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne forskjellen mellom de to behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring i antall bivirkninger, antall utelatte legemiddeldoser, de totale økonomiske kostnadene og de totale HRQOL-skårene ved hvert oppfølgingsbesøk ( der det er aktuelt) og ved studieslutt.

Timing. Varigheten av hele studiet er 24 måneder med følgende fordeling:

• Måned 1-3: Protokollgodkjenning av de lokale enhetenes etiske komiteer og utarbeidelse av elektronisk database
• Måned 4-15: Pasientinnmelding
• Måned 16-21: Gjennomføring av oppfølging
• Måned 22-24: Dataanalyse og vitenskapelig rapport En foreløpig vurdering av rekrutteringsgraden vil bli utført i slutten av måned 12 for å avgjøre om påmeldingen kan gjennomføres som forventet. Ved behov vil det bli sendt en forespørsel om å utsette pasientregistrering til slutten av måned 21 og fullføring av studien til slutten av måned 30.

Etiske aspekter. Hver kvalifisert pasient vil bli godt informert om studiemålene, bruken av dagbøkene og kravene som skal oppfylles ved hvert besøk. Et oppsummeringsark som beskriver studiens mål og oppførsel vil bli gitt til pasienten og vil være en del av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. Pasienten vil også bli instruert om muligheten til å trekke seg fra studien av en hvilken som helst plausibel grunn uten innblanding i behandlingen av hans/hennes sykdom slik det gjøres i klinisk praksis. Konfidensialiteten til dataene som samles inn for studieformålet vil gis ved å gi tilgang (gjennom nominelt brukernavn og passord) kun til personer som er offisielt involvert i studiegjennomføringen. Dataene vil bli administrert uten å avsløre pasientens identitet.