AL-SENSE 1-Step - 产品特异性的测定 (ROM)
2013年3月4日 更新者：Common Sense
羊水渗漏的临床诊断将根据医院标准程序，使用混合试验和/或无菌窥器检查和/或 pH 试验，以及 AmniSure, N-Dia, Inc.（用于诊断胎膜破裂的免疫测定（ROM )).
使用 AL-SENSE 1-Step 设备进行羊水渗漏测试，如果根据患者和临床医生（阳性/阴性）。
研究概览
详细说明
到达医院并报告不明尿液（不确定她们是否感觉到羊水渗漏或尿失禁）的孕妇将接受一次 AL-SENSE 1-Step 最多使用 12 小时或直到她们注意到任何尿液。 临床医生将解释如何正确使用和处理 AL-SENSE 1-Step 以及如何读取结果。
在每种情况下，受试者和临床医生/助产士（不偏向于医院标准程序结果）将被要求在移除测试后立即阅读并记录 AL-SENSE 1-Step 的任何颜色变化，以标记它是否将指定表格的颜色更改为蓝色、绿色或灰色。
不了解 AL-SENSE 1-Step 结果的无偏见医生（记录 AL-SENSE 1-Step 结果的临床医生/助产士除外）将根据医院标准程序。
研究者会将患者的 AL-SENSE 1-Step 结果读数与临床诊断进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nahariya、以色列
- Western Galilee Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上。
- 将签署知情同意书的受试者。
- 到达产科的受试者报告有阴道湿润感（不确定她是否感觉到羊水渗漏或尿失禁）。
排除标准：
- 在过去 12 小时内发生过性关系的受试者。
- 受试者无法或不愿配合研究程序。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AL-SENSE 第一步
一次 AL-SENSE 1-Step 最多可使用 12 小时或直到他们注意到任何潮湿。
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一次 AL-SENSE 1-Step 最多可使用 12 小时或直到他们注意到任何潮湿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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羊水渗漏
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jacob Bornstain, MD、Western Galilee Hospital Nahariya, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月4日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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