Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AL-SENSE 1-Lépés – A termékspecifikusság meghatározása (ROM)

2013. március 4. frissítette: Common Sense
A magzatvíz szivárgásának klinikai diagnózisát a kórházi szabványos eljárásnak megfelelően, pooling teszt és/vagy steril tükörvizsgálat és/vagy pH-teszt, valamint AmniSure, N-Dia, Inc. (immunvizsgálat a magzati membránszakadás diagnosztizálására) segítségével határozzák meg. )). Az AL-SENSE 1-Step készülékkel végzett magzatvíz szivárgásteszt pozitívnak minősül, ha az AL-SENSE 1-Step sárga hátterén kék, zöld vagy szürke folt van, ahogy azt a páciens és a klinikus (pozitív/negatív).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházba érkező terhes nők, akik azonosítatlan nedvességről számolnak be (nem határozták meg, hogy magzatvíz szivárgást vagy vizelet-inkontinenciát észlelnek-e), egyetlen AL-SENSE 1-Step-et kapnak, amelyet legfeljebb 12 óráig használhatnak, vagy amíg nem észlelnek nedvességet. A klinikus elmagyarázza az AL-SENSE 1-Step helyes használatát és kezelését, valamint az eredmény leolvasását.

Minden esetben a vizsgálati alanynak és a klinikusnak/szülésznőnek (a kórházi szabványos eljárás eredményeinek figyelmen kívül hagyása esetén) azonnal a teszt eltávolítása után el kell olvasnia és fel kell jegyeznie az AL-SENSE 1-Step színváltozását, hogy jelezze, ha az színét kékre vagy zöldre vagy szürkére változtatja a kijelölt űrlapon.

Az elfogulatlan orvos, aki nem ismeri az AL-SENSE 1-Step eredményét (kivéve az AL-SENSE 1-Step eredményeit rögzítő klinikus/szülésznőt), diagnosztikai teszteket fog végezni a magzatvíz szivárgás észlelésére, a kórházi standard eljárás.

A vizsgáló összehasonlítja a páciens AL-SENSE 1-Step eredményeit a klinikai diagnózissal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. KOR 18 ÉVES VAGY NAGYOBB.
  2. Az alany, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  3. Az alany, aki a szülészeti osztályra érkezett hüvelyi nedvesség érzéséről számolt be (nem határozta meg, hogy magzatvíz szivárgást vagy vizelet-inkontinenciát észlel-e).

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek volt szexuális kapcsolata az elmúlt 12 órában.
  2. Az alany nem tud vagy nem akar együttműködni a tanulmányi eljárásokban.
  3. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL-SENSE 1-Step
egyetlen AL-SENSE 1-Step, amely akár 12 órán keresztül is használható, vagy amíg nem észlelnek nedvességet.
Eszköz: AL-SENSE 1-Step
egyetlen AL-SENSE 1-Step, amely akár 12 órán keresztül is használható, vagy amíg nem észlelnek nedvességet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
magzatvíz szivárog
Időkeret: akár 12 óráig
akár 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Common Sense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Registry Identifier: Helsinky committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel