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AL-SENSE 1-Step – Bestimmung der Produktspezifität (ROM)

4. März 2013 aktualisiert von: Common Sense
Die klinische Diagnose eines Fruchtwasseraustritts wird gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses anhand eines Pooling-Tests und/oder einer sterilen Spekulumuntersuchung und/oder eines pH-Tests sowie von AmniSure, N-Dia, Inc. (Immunoassay zur Diagnose von gerissenen fetalen Membranen (ROM) ermittelt )). Der Fruchtwasserlecktest mit dem AL-SENSE 1-Step-Gerät wird als positiv gewertet, wenn ein blauer, grüner oder grauer Fleck auf einem gelben Hintergrund des AL-SENSE 1-Step vorhanden ist, wie vom Patienten beobachtet der Arzt (positiv/negativ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen, die im Krankenhaus ankommen und unbekannte Nässe melden (ungeklärt, ob sie Fruchtwasseraustritt oder Harninkontinenz verspüren), erhalten ein einzelnes AL-SENSE 1-Step zur Anwendung bis zu 12 Stunden oder bis sie Nässe bemerken. Der Arzt erklärt Ihnen die ordnungsgemäße Verwendung und Handhabung des AL-SENSE 1-Step und wie Sie das Ergebnis ablesen.

In jedem Fall müssen der Proband und der Kliniker/die Hebamme (ohne Voreingenommenheit gegenüber den Ergebnissen des Krankenhausstandardverfahrens) jedes Auftreten einer Farbveränderung des AL-SENSE 1-Step unmittelbar nach der Entnahme des Tests ablesen und protokollieren, um zu kennzeichnen, ob dies der Fall ist ändert die Farbe auf dem vorgesehenen Formular in Blau, Grün oder Grau.

Der unvoreingenommene Arzt, der das AL-SENSE 1-Step-Ergebnis nicht kennt (außer dem Kliniker/der Hebamme, der die AL-SENSE 1-Step-Ergebnisse aufzeichnet), wird einen Diagnosetest zur Erkennung von Fruchtwasserlecks durchführen Standardverfahren im Krankenhaus.

Der Prüfer vergleicht die AL-SENSE 1-Step-Ergebnisse des Patienten mit der klinischen Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Betreff, der das Einverständnisformular unterzeichnen wird.
  3. Proband, der in der geburtshilflichen Abteilung ankommt und über ein Gefühl vaginaler Nässe berichtet (unbestimmt, ob er einen Austritt von Fruchtwasser oder eine Harninkontinenz verspürt).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Stunden sexuelle Beziehungen hatten.
  2. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, an den Studienabläufen mitzuwirken.
  3. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-SENSE 1-Schritt
Ein einziges AL-SENSE 1-Step kann bis zu 12 Stunden lang verwendet werden oder bis sie Feuchtigkeit bemerken.
Gerät: AL-SENSE 1-Schritt
Ein einziges AL-SENSE 1-Step kann bis zu 12 Stunden lang verwendet werden oder bis sie Feuchtigkeit bemerken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fruchtwasser tritt aus
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Common Sense

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Registrierungskennung: Helsinky committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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