Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AL-SENSE 1-trinn - Bestemmelse av produktspesifisitet (ROM)

4. mars 2013 oppdatert av: Common Sense
Klinisk diagnose av fostervannslekkasje vil bli bestemt, i henhold til sykehusets standardprosedyre, ved bruk av pooling-test og/eller steril spekulumundersøkelse og/eller pH-test, og AmniSure, N-Dia, Inc. (immunanalyse for diagnostisering av ødelagte føtale membraner (ROM) )). Fostervannslekkasjetest, som bruker AL-SENSE 1-Step-enheten, vil bli ansett som positiv i tilfelle av tilstedeværelse av en blå eller grønn eller grå flekk på gul bakgrunn av AL-SENSE 1-Step, som observert av pasienten og klinikeren (positiv/negativ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner som ankommer sykehuset og rapporterer uidentifisert fuktighet (ubestemt om de merker fostervannslekkasje eller urininkontinens) vil få ett enkelt AL-SENSE 1-trinn som kan brukes i opptil 12 timer eller til de merker fuktighet. Klinikeren vil forklare riktig bruk og håndtering av AL-SENSE 1-trinn og hvordan du leser resultatet.

I hvert tilfelle vil forsøkspersonen og klinikeren/jordmoren (ikke skjevhet til resultatene av sykehusets standardprosedyre) bli pålagt å lese og registrere enhver forekomst av fargeendring av AL-SENSE 1-steget umiddelbart etter at testen er fjernet for å markere om den endrer farge til blått eller til grønt eller til grått på det angitte skjemaet.

Den ikke-bias legen, som ikke er klar over AL-SENSE 1-trinns resultatet (annet enn klinikeren/jordmoren som registrerer AL-SENSE 1-trinns resultatene) vil utføre en diagnosetester for påvisning av fostervannslekkasje, i henhold til sykehus standard prosedyre.

Utforskeren vil sammenligne AL-SENSE 1-Trinns resultatavlesning av pasienten med den kliniske diagnosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ALDER 18 år ELLER OVER.
  2. Emnet som skal signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Person som ankommer fødselsavdelingen og rapporterer en følelse av vaginal fuktighetsfølelse (uvisst om hun merker fostervannslekkasje eller urininkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har hatt seksuelle forhold i løpet av de siste 12 timene.
  2. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke samarbeide med studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AL-SENSE 1-trinn
ett enkelt AL-SENSE 1-steg som kan brukes i opptil 12 timer eller til de merker fuktighet.
Enhet: AL-SENSE 1-trinn
ett enkelt AL-SENSE 1-steg som kan brukes i opptil 12 timer eller til de merker fuktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fostervann lekker
Tidsramme: opptil 12 timer
opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Common Sense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Registeridentifikator: Helsinky committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere