Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-SENSE 1-vaihe - Tuotespesifisyyden määrittäminen (ROM)

maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Common Sense
Lapsivesivuodon kliininen diagnoosi määritetään sairaalan standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä poolitestiä ja/tai steriiliä tähystintutkimusta ja/tai pH-testiä sekä AmniSure, N-Dia, Inc. (immunomääritys repeytyneiden sikiön kalvojen diagnosoimiseksi (ROM). )). Lapsiveden vuototesti AL-SENSE 1-Step -laitteella katsotaan positiiviseksi, jos AL-SENSE 1-Step -laitteen keltaisella taustalla on sinistä, vihreää tai harmaata tahraa potilaan ja kliinikko (positiivinen/negatiivinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat sairaalaan ja ilmoittavat tuntemattomasta kosteudesta (ei ole määritelty, havaitsevatko he lapsivesivuotoja vai virtsankarkailua), saavat yhden AL-SENSE 1-Step -toimenpiteen käytettäväksi enintään 12 tuntia tai kunnes he huomaavat kosteutta. Kliinikko selittää AL-SENSE 1-Step -laitteen oikean käytön ja käsittelyn sekä kuinka tulos luetaan.

Kussakin tapauksessa tutkittavan ja kliinikon/kätiön (ei puolueettomasti sairaalan standardimenettelyn tuloksiin) on luettava ja kirjattava kaikki AL-SENSE 1-Step -laitteen värinmuutokset välittömästi testin poistamisen jälkeen varmistaakseen, onko se muuttaa värin siniseksi tai vihreäksi tai harmaaksi määritetyssä lomakkeessa.

Puolueeton lääkäri, joka ei ole tietoinen AL-SENSE 1-Step -tuloksesta (muu kuin kliinikko/kätilö, joka tallentaa AL-SENSE 1-Step -tulokset), suorittaa diagnoositestit lapsivesivuodon havaitsemiseksi. sairaalan vakiomenettely.

Tutkija vertaa potilaan AL-SENSE 1-Step -tuloslukemaa kliiniseen diagnoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IKÄ 18 VAI TÄMÄN.
  2. Tutkittava, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Kohde, joka saapuu synnytysosastolle ja raportoi kosteuden tunteesta emättimessä (ei ole varma, aistiko hän lapsivesivuotoja vai virtsankarkailua).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut seksisuhteita viimeisen 12 tunnin aikana.
  2. Tutkittava ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.
  3. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL-SENSE 1-Step
yksi AL-SENSE 1-Step -käyttö jopa 12 tuntia tai kunnes ne havaitsevat kosteutta.
Laite: AL-SENSE 1-Step
yksi AL-SENSE 1-Step -käyttö jopa 12 tuntia tai kunnes ne havaitsevat kosteutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lapsivesi vuotaa
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Common Sense

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Rekisterin tunniste: Helsinky committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL-SENSE 1-Step

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa