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AL-SENSE 1-Step - Determinazione della specificità del prodotto (ROM)

4 marzo 2013 aggiornato da: Common Sense
La diagnosi clinica della perdita di liquido amniotico sarà determinata, secondo la procedura standard dell'ospedale, utilizzando il test di pooling e/o l'esame dello speculum sterile e/o il test del pH, e AmniSure, N-Dia, Inc. (test immunologico per la diagnosi delle membrane fetali rotte (ROM )). Il test di perdita di liquido amniotico, utilizzando il dispositivo AL-SENSE 1-Step, sarà considerato positivo in caso di presenza di una macchia blu, verde o grigia su sfondo giallo del dispositivo AL-SENSE 1-Step, come osservato dal paziente e il medico (positivo/negativo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza che arrivano in ospedale e segnalano un'umidità non identificata (indeterminata se avvertono perdite di liquido amniotico o incontinenza urinaria) riceveranno un singolo AL-SENSE 1-Step da utilizzare fino a 12 ore o fino a quando non noteranno alcuna umidità. Il medico spiegherà l'uso e la manipolazione corretti di AL-SENSE 1-Step e come leggere il risultato.

In ogni caso, il soggetto e il medico/ostetrica (non pregiudizio rispetto ai risultati della procedura standard ospedaliera) dovranno leggere e registrare qualsiasi occorrenza di cambiamento di colore di AL-SENSE 1-Step immediatamente dopo aver rimosso il test per contrassegnare se cambia colore in blu o in verde o in grigio sulla forma designata.

Il medico imparziale, che non è a conoscenza del risultato di AL-SENSE 1-Step (diverso dal medico/ostetrica che registra i risultati di AL-SENSE 1-Step) eseguirà un test diagnostico per il rilevamento di perdite di liquido amniotico, secondo il procedura standard ospedaliera.

Lo sperimentatore confronterà la lettura dei risultati AL-SENSE 1-Step del paziente con la diagnosi clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni O MAGGIORE.
  2. Soggetto che firmerà il modulo di consenso informato.
  3. Soggetto che arriva al reparto ostetrico riportando una sensazione di sensazione di umidità vaginale (indeterminato se percepisce perdita di liquido amniotico o incontinenza urinaria).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 12 ore.
  2. - Il soggetto non è in grado o non vuole collaborare con le procedure dello studio.
  3. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL-SENSE 1-Step
un singolo AL-SENSE 1-Step da utilizzare fino a 12 ore o fino a quando non si nota alcuna umidità.
Dispositivo: AL-SENSE 1-Step
un singolo AL-SENSE 1-Step da utilizzare fino a 12 ore o fino a quando non si nota alcuna umidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdite di liquido amniotico
Lasso di tempo: fino a 12 ore
fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Common Sense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Identificatore di registro: Helsinky committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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