Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AL-SENSE 1-trin - Bestemmelse af produktspecificitet (ROM)

4. marts 2013 opdateret af: Common Sense
Klinisk diagnose af fostervandslækage vil blive bestemt i henhold til hospitalets standardprocedure ved brug af pooling-test og/eller steril spekulumundersøgelse og/eller pH-test og AmniSure, N-Dia, Inc. (immunoassay til diagnosticering af sprængte føtale membraner (ROM) )). Fostervandslækagetest, der anvender AL-SENSE 1-trins enheden, vil blive betragtet som positiv i tilfælde af tilstedeværelse af en blå eller grøn eller grå plet på en gul baggrund af AL-SENSE 1-trin, som observeret af patienten og klinikeren (positiv/negativ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, der ankommer til hospitalet og rapporterer uidentificeret vådhed (ubestemt, om de mærker fostervandslækage eller urininkontinens), vil modtage et enkelt AL-SENSE 1-trin til brug i op til 12 timer, eller indtil de bemærker vådhed. Klinikeren vil forklare den korrekte brug og håndtering af AL-SENSE 1-trinet, og hvordan man læser resultatet.

I hvert tilfælde vil forsøgspersonen og klinikeren/jordemoderen (ikke bias over for hospitalets standardprocedureresultater) blive bedt om at læse og registrere enhver forekomst af farveændring af AL-SENSE 1-trinet umiddelbart efter fjernelse af testen for at markere, om det skifter farve til blå eller til grøn eller til grå på den angivne formular.

Den ikke-biasiske læge, som ikke er opmærksom på AL-SENSE 1-trins-resultatet (udover klinikeren/jordemoderen, der registrerer AL-SENSE 1-trins resultaterne), vil udføre en diagnosetest for påvisning af fostervandslækage, i henhold til hospitalets standardprocedure.

Investigatoren vil sammenligne AL-SENSE 1-trins resultataflæsningen af ​​patienten med den kliniske diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ALDER 18 år ELLER OVER.
  2. Emnet, der vil underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  3. Forsøgsperson, der ankommer til obstetrisk afdeling og rapporterer om en følelse af vaginal fugtighed (uvist, om hun mærker fostervandslækage eller urininkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft seksuelle forhold inden for de sidste 12 timer.
  2. Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL-SENSE 1-trin
et enkelt AL-SENSE 1-trin til brug i op til 12 timer, eller indtil de mærker vådhed.
Enhed: AL-SENSE 1-trin
et enkelt AL-SENSE 1-trin til brug i op til 12 timer, eller indtil de mærker vådhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fostervand lækker
Tidsramme: op til 12 timer
op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Common Sense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Registry Identifier: Helsinky committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FORTILTID BRUK AF MEMBRANER

Kliniske forsøg med AL-SENSE 1-trin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner