Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AL-SENSE 1-Step - Определение специфики продукта (ROM)

4 марта 2013 г. обновлено: Common Sense
Клинический диагноз подтекания амниотической жидкости будет определяться в соответствии со стандартной процедурой больницы с использованием пул-теста и/или осмотра в стерильном зеркале и/или рН-теста, а также AmniSure, N-Dia, Inc. (иммуноанализ для диагностики разрыва плодных оболочек (ROM). )). Тест на подтекание амниотической жидкости с использованием устройства AL-SENSE 1-Step будет считаться положительным в случае наличия синего, зеленого или серого пятна на желтом фоне устройства AL-SENSE 1-Step, наблюдаемого пациентом и врача (положительно/отрицательно).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины, прибывшие в больницу и сообщившие о неустановленной влажности (неопределено, ощущают ли они подтекание амниотической жидкости или недержание мочи), получат один шаг AL-SENSE 1-Step для использования до 12 часов или до тех пор, пока они не заметят какую-либо влажность. Клиницист объяснит правильное использование и обращение с AL-SENSE 1-Step и как читать результат.

В каждом случае субъект и врач/акушерка (не предвзято к результатам стандартной процедуры больницы) должны будут прочитать и записать любое изменение цвета AL-SENSE 1-Step сразу после извлечения теста, чтобы отметить, если оно меняет цвет на синий, зеленый или серый в обозначенной форме.

Беспристрастный врач, который не знает о результатах AL-SENSE 1-Step (кроме врача/акушерки, которые регистрируют результаты AL-SENSE 1-Step), проведет диагностические тесты для обнаружения подтекания амниотической жидкости в соответствии с стандартная больничная процедура.

Исследователь сравнивает результаты AL-SENSE 1-Step пациента с клиническим диагнозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ВОЗРАСТ 18 ЛЕТ ИЛИ СТАРШЕ.
  2. Субъект, который подпишет форму информированного согласия.
  3. Субъект, поступивший в акушерское отделение с жалобой на чувство влажности во влагалище (неясно, ощущает ли она подтекание амниотической жидкости или недержание мочи).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых были сексуальные отношения в течение последних 12 часов.
  2. Субъект не может или не желает сотрудничать с процедурами исследования.
  3. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AL-SENSE 1-шаг
один шаг AL-SENSE 1-Step для использования до 12 часов или до тех пор, пока они не заметят влаги.
Устройство: AL-SENSE 1-шаг
один шаг AL-SENSE 1-Step для использования до 12 часов или до тех пор, пока они не заметят влаги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
подтекание околоплодных вод
Временное ограничение: до 12 часов
до 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Common Sense

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Идентификатор реестра: Helsinky committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL-SENSE 1-шаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться