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AL-SENSE 1-Step - Détermination de la spécificité du produit (ROM)

4 mars 2013 mis à jour par: Common Sense
Le diagnostic clinique d'une fuite de liquide amniotique sera déterminé, selon la procédure standard de l'hôpital, à l'aide d'un test de mise en commun et/ou d'un examen au spéculum stérile et/ou d'un test de pH, et d'AmniSure, N-Dia, Inc. (dosage immunologique pour le diagnostic de rupture des membranes fœtales (ROM )). Le test de fuite de liquide amniotique, à l'aide de l'appareil AL-SENSE 1-Step, sera considéré comme positif en cas de présence d'une tache bleue ou verte ou grise sur fond jaune de l'AL-SENSE 1-Step, telle qu'observée par le patient et le clinicien (positif/négatif).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes arrivant à l'hôpital et signalant une humidité non identifiée (indéterminé si elles ressentent une fuite de liquide amniotique ou une incontinence urinaire) recevront un seul AL-SENSE 1-Step à utiliser jusqu'à 12 heures ou jusqu'à ce qu'elles remarquent une humidité. Le clinicien expliquera l'utilisation et la manipulation correctes de l'AL-SENSE 1-Step et comment lire le résultat.

Dans chaque cas, le sujet et le clinicien/sage-femme (non biaisé par rapport aux résultats de la procédure standard de l'hôpital) devront lire et enregistrer tout changement de couleur de l'AL-SENSE 1-Step immédiatement après avoir retiré le test pour marquer s'il change de couleur en bleu ou en vert ou en gris sur le formulaire désigné.

Le médecin impartial, qui n'est pas au courant du résultat AL-SENSE 1-Step (autre que le clinicien/sage-femme qui enregistre les résultats AL-SENSE 1-Step) effectuera des tests de diagnostic pour la détection de fuite de liquide amniotique, selon le procédure standard de l'hôpital.

L'investigateur comparera la lecture des résultats AL-SENSE 1-Step du patient au diagnostic clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans OU PLUS.
  2. Sujet qui signera le formulaire de consentement éclairé.
  3. Sujet qui arrive au service d'obstétrique signalant une sensation d'humidité vaginale (indéterminé si elle ressent une fuite de liquide amniotique ou une incontinence urinaire).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant eu des relations sexuelles au cours des 12 dernières heures.
  2. Le sujet est incapable ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude.
  3. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AL-SENSE 1 étape
une seule étape AL-SENSE 1-Step à utiliser jusqu'à 12 heures ou jusqu'à ce qu'ils remarquent une humidité.
Dispositif: AL-SENSE 1 étape
une seule étape AL-SENSE 1-Step à utiliser jusqu'à 12 heures ou jusqu'à ce qu'ils remarquent une humidité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fuites de liquide amniotique
Délai: jusqu'à 12 heures
jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Common Sense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Identificateur de registre: Helsinky committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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