Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AL-SENSE 1-Step - Określenie specyfiki produktu (ROM)

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Common Sense
Kliniczna diagnoza wycieku płynu owodniowego zostanie ustalona zgodnie ze standardową procedurą szpitalną, przy użyciu testu łączenia i/lub sterylnego wziernika i/lub testu pH oraz AmniSure, N-Dia, Inc. (test immunologiczny do diagnozy pękniętych błon płodowych (ROM )). Test wycieku płynu owodniowego, przy użyciu urządzenia AL-SENSE 1-Step, zostanie uznany za pozytywny w przypadku obecności niebieskiej, zielonej lub szarej plamy na żółtym tle urządzenia AL-SENSE 1-Step, obserwowanej przez pacjentkę i klinicysta (pozytywne/negatywne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży zgłaszające się do szpitala i zgłaszające niezidentyfikowaną wilgoć (nieustalone, czy wyczuwają wyciek płynu owodniowego, czy nietrzymanie moczu) otrzymają pojedynczy AL-SENSE 1-Step do użytku do 12 godzin lub do momentu zauważenia wilgoci. Klinicysta wyjaśni prawidłowe użycie i obsługę AL-SENSE 1-Step oraz sposób odczytywania wyniku.

W każdym przypadku pacjentka i lekarz/położna (bez uprzedzeń w stosunku do wyników standardowej procedury szpitalnej) będą zobowiązani do odczytania i odnotowania każdego wystąpienia zmiany koloru 1-stopniowego testu AL-SENSE natychmiast po wyjęciu testu w celu oznaczenia, czy zmienia kolor na niebieski lub zielony lub szary na wyznaczonym formularzu.

Bezstronny lekarz, który nie zna wyniku AL-SENSE 1-Step (inny niż klinicysta/położna, który rejestruje wyniki AL-SENSE 1-Step) przeprowadzi testy diagnostyczne w celu wykrycia wycieku płynu owodniowego, zgodnie z standardowa procedura szpitalna.

Badacz porówna odczyt wyników testu AL-SENSE 1-Step pacjenta z diagnozą kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. WIEK 18 LUB WIĘCEJ.
  2. Podmiot, który podpisze formularz świadomej zgody.
  3. Pacjentka zgłaszająca się na oddział położniczy zgłasza uczucie zawilgocenia pochwy (nieustalone czy wyczuwa wyciek płynu owodniowego czy nietrzymanie moczu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które odbyły stosunki seksualne w ciągu ostatnich 12 godzin.
  2. Badany nie jest w stanie lub nie chce współpracować z procedurami badawczymi.
  3. Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL-SENSE 1 krok
jeden krok AL-SENSE 1-Step do użytku do 12 godzin lub do momentu zauważenia wilgoci.
Urządzenie: AL-SENSE 1 krok
jeden krok AL-SENSE 1-Step do użytku do 12 godzin lub do momentu zauważenia wilgoci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wycieki płynu owodniowego
Ramy czasowe: do 12 godzin
do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Common Sense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Identyfikator rejestru: Helsinky committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL-SENSE 1 krok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj