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AL-SENSE 1-Step - Determinación de la especificidad del producto (ROM)

4 de marzo de 2013 actualizado por: Common Sense
El diagnóstico clínico de fuga de líquido amniótico se determinará, de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital, utilizando la prueba de pooling y/o examen con espéculo estéril y/o prueba de pH, y AmniSure, N-Dia, Inc. (inmunoensayo para el diagnóstico de ruptura de membranas fetales (ROM )). La prueba de fuga de líquido amniótico, utilizando el dispositivo AL-SENSE 1-Step, se considerará positiva en caso de presencia de una mancha azul o verde o gris sobre un fondo amarillo del AL-SENSE 1-Step, según lo observado por el paciente y el médico (positivo/negativo).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas que lleguen al hospital y notifiquen humedad no identificada (sin determinar si sienten pérdida de líquido amniótico o incontinencia urinaria) recibirán un solo AL-SENSE 1-Step para usar hasta 12 horas o hasta que noten algo de humedad. El médico le explicará el uso y manejo correctos del AL-SENSE 1-Step y cómo leer el resultado.

En cada caso, se requerirá que el sujeto y el médico/partera (que no se desvíe de los resultados del procedimiento estándar del hospital) lean y registren cualquier cambio de color del AL-SENSE 1-Step inmediatamente después de retirar la prueba para marcar si cambia de color a azul, verde o gris en el formulario designado.

El médico imparcial, que no conoce el resultado de AL-SENSE 1-Step (que no sea el médico/partera que registra los resultados de AL-SENSE 1-Step) realizará pruebas de diagnóstico para la detección de fugas de líquido amniótico, de acuerdo con el procedimiento estándar del hospital.

El investigador comparará la lectura de resultados de AL-SENSE 1-Step del paciente con el diagnóstico clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EDAD 18 AÑOS O MÁS.
  2. Sujeto que firmará el formulario de consentimiento informado.
  3. Sujeta que llega al departamento de obstetricia refiriendo sensación de humedad vaginal (no se sabe si siente pérdida de líquido amniótico o incontinencia urinaria).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan tenido relaciones sexuales en las últimas 12 horas.
  2. El sujeto no puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio.
  3. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL-SENTIDO 1 paso
un solo AL-SENSE 1-Step para usar hasta 12 horas o hasta que noten algo de humedad.
Dispositivo: AL-SENTIDO 1 paso
un solo AL-SENSE 1-Step para usar hasta 12 horas o hasta que noten algo de humedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fugas de líquido amniótico
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Common Sense

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Identificador de registro: Helsinky committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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