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AL-SENSE 1-Passo - Determinação da Especificidade do Produto (ROM)

4 de março de 2013 atualizado por: Common Sense
O diagnóstico clínico de vazamento de líquido amniótico será determinado, de acordo com o procedimento padrão do hospital, usando teste de pooling e/ou exame de espéculo estéril e/ou teste de pH, e AmniSure, N-Dia, Inc. (imunoensaio para diagnóstico de membranas fetais rompidas (ROM )). O teste de vazamento de líquido amniótico, utilizando o aparelho AL-SENSE 1-Step, será considerado positivo na presença de mancha azul ou verde ou cinza sobre fundo amarelo do AL-SENSE 1-Step, conforme observado pelo paciente e o clínico (positivo/negativo).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas que chegam ao hospital e relatam umidade não identificada (indeterminado se sentem vazamento de líquido amniótico ou incontinência urinária) receberão um único AL-SENSE 1-Step para usar por até 12 horas ou até perceberem qualquer umidade. O clínico explicará o uso e manuseio adequados do AL-SENSE 1-Step e como ler o resultado.

Em cada caso, o sujeito e o clínico/parteira (sem viés para os resultados do procedimento padrão do hospital) deverão ler e registrar qualquer ocorrência de mudança de cor do AL-SENSE 1-Step imediatamente após a remoção do teste para marcar se muda de cor para azul ou verde ou cinza no formulário designado.

O médico não tendencioso, que não está ciente do resultado do AL-SENSE 1-Step (além do clínico/parteira que registra os resultados do AL-SENSE 1-Step) realizará testes de diagnóstico para detecção de vazamento de líquido amniótico, de acordo com o procedimento padrão hospitalar.

O investigador irá comparar a leitura dos resultados do AL-SENSE 1-Step do paciente com o diagnóstico clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IDADE 18 anos OU MAIOR.
  2. Sujeito que assinará o termo de consentimento informado.
  3. Sujeito que chega ao departamento obstétrico relatando sensação de umidade vaginal (indeterminado se ela sente vazamento de líquido amniótico ou incontinência urinária).

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que tiveram relações sexuais nas últimas 12 horas.
  2. O sujeito não pode ou não quer cooperar com os procedimentos do estudo.
  3. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AL-SENSE 1-Passo
um único AL-SENSE 1-Step para usar até 12 horas ou até notar qualquer umidade.
Dispositivo: AL-SENSE 1-Passo
um único AL-SENSE 1-Step para usar até 12 horas ou até notar qualquer umidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
vazamentos de líquido amniótico
Prazo: até 12 horas
até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Common Sense

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Identificador de registro: Helsinky committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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