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AL-SENSE 1 ステップ - 製品の特異性の決定 (ROM)

2013年3月4日 更新者：Common Sense
羊水漏の臨床診断は、病院の標準手順に従って、プール検査および/または無菌鏡検査および/またはpH検査と、AmniSure, N-Dia, Inc. (胎児膜破裂の診断のための免疫測定法 (ROM) を使用して決定されます) ））。 AL-SENSE 1-Step デバイスを使用した羊水漏れ検査は、患者が観察したように、AL-SENSE 1-Step の黄色の背景に青、緑、または灰色の汚れが存在する場合に陽性とみなされます。臨床医（陽性/陰性）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

病院に到着し、原因不明の濡れを訴えた妊婦（羊水漏れを感じたか、尿失禁を感じたかは不明）は、AL-SENSE 1-Step を 1 回投与され、最長 12 時間、または濡れに気づくまで使用できます。 AL-SENSE 1-Stepの正しい使い方や取り扱い、結果の見方などを医師が解説します。

いずれの場合も、被験者および臨床医/助産師（病院の標準処置結果に偏りがないこと）は、テストを取り外した直後に AL-SENSE 1-Step の色の変化の発生を読み取り、記録する必要があります。指定されたフォームの色を青、緑、または灰色に変更します。

AL-SENSE 1-Step の結果を知らない偏見のない医師（AL-SENSE 1-Step の結果を記録する臨床医/助産師を除く）は、羊水漏出検出のための診断検査を実施します。病院の標準的な手順。

研究者は、AL-SENSE 1-Step による患者の測定結果と臨床診断を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. インフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
  3. 膣が湿っている感覚を訴えて産科に到着した被験者（羊水の漏れを感じたか、尿失禁を感じたかは不明）。

除外基準:

  1. 過去12時間以内に性的関係を持った被験者。
  2. 被験者は研究手順に協力できない、または協力したくない。
  3. 被験者は現在別の臨床研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルセンスワンステップ
1 回の AL-SENSE 1-Step は、最大 12 時間、または濡れに気づくまで使用できます。
デバイス：アルセンスワンステップ
1 回の AL-SENSE 1-Step は、最大 12 時間、または濡れに気づくまで使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
羊水の漏れ
時間枠：最大12時間
最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Common Sense

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Bornstain, MD、Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月4日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (レジストリ識別子：Helsinky committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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