Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AL-SENSE 1-stap - Bepaling van productspecificiteit (ROM)

4 maart 2013 bijgewerkt door: Common Sense
Klinische diagnose van vruchtwaterlekkage zal worden bepaald volgens de standaardprocedure van het ziekenhuis, met behulp van poolingtest en/of steriel speculumonderzoek en/of pH-test, en AmniSure, N-Dia, Inc. (immunoassay voor diagnose van gescheurde foetale vliezen (ROM )). Vruchtwaterlekkagetest, waarbij gebruik wordt gemaakt van het AL-SENSE 1-Step-apparaat, wordt als positief beschouwd in geval van aanwezigheid van een blauwe of groene of grijze vlek op een gele achtergrond van de AL-SENSE 1-Step, zoals waargenomen door de patiënt en de arts (positief/negatief).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen die in het ziekenhuis aankomen en niet-geïdentificeerde nattigheid melden (onbekend of ze vruchtwaterlekkage of urine-incontinentie waarnemen) krijgen een enkele AL-SENSE 1-Step die ze maximaal 12 uur kunnen gebruiken of totdat ze nattigheid opmerken. De clinicus legt het juiste gebruik en gebruik van de AL-SENSE 1-Step uit en hoe het resultaat moet worden afgelezen.

In elk geval moeten de proefpersoon en de clinicus/vroedvrouw (zonder vooringenomenheid ten opzichte van de resultaten van de standaardprocedure in het ziekenhuis) elk optreden van kleurverandering van de AL-SENSE 1-Step onmiddellijk na het verwijderen van de test lezen en noteren om te markeren of het verandert van kleur naar blauw of naar groen of naar grijs op het daarvoor bestemde formulier.

De onafhankelijke arts, die niet op de hoogte is van het AL-SENSE 1-Step-resultaat (anders dan de clinicus/vroedvrouw die de AL-SENSE 1-Step-resultaten registreert) zal een diagnosetest uitvoeren voor detectie van vruchtwaterlekkage, volgens de ziekenhuis standaard procedure.

De onderzoeker zal de AL-SENSE 1-Step resultaten van de patiënt vergelijken met de klinische diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Western Galilee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. LEEFTIJD 18 JAAR OF HOGER.
  2. Onderwerp die het formulier voor geïnformeerde toestemming zal ondertekenen.
  3. Proefpersoon die op de verloskundige afdeling arriveert en een gevoel van vaginale nattigheid meldt (onbepaald of ze vruchtwaterlekkage of urine-incontinentie waarneemt).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die in de afgelopen 12 uur seksuele relaties hebben gehad.
  2. Proefpersoon kan of wil niet meewerken aan onderzoeksprocedures.
  3. Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL-SENSE 1-Step
een enkele AL-SENSE 1-Step om tot 12 uur te gebruiken of totdat ze nattigheid opmerken.
Apparaat: AL-SENSE 1-Step
een enkele AL-SENSE 1-Step om tot 12 uur te gebruiken of totdat ze nattigheid opmerken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vruchtwater lekt
Tijdsspanne: tot 12 uur
tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Common Sense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Register-ID: Helsinky committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AL-SENSE 1-Step

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren