Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AL-SENSE 1-steg - Bestämning av produktspecificitet (ROM)

4 mars 2013 uppdaterad av: Common Sense
Klinisk diagnos av fostervattenläckage kommer att fastställas, enligt sjukhusets standardprocedur, med hjälp av poolningstest och/eller steril spekulumundersökning och/eller pH-test, och AmniSure, N-Dia, Inc. (immunanalys för diagnos av brustna fostermembran (ROM) )). Fostervattenläckagetest, med användning av AL-SENSE 1-Step-enheten, kommer att anses positivt i händelse av närvaro av en blå eller grön eller grå fläck på en gul bakgrund av AL-SENSE 1-Step, som observerats av patienten och läkaren (positiv/negativ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor som anländer till sjukhuset och rapporterar oidentifierad väta (obestämt om de känner av fostervattenläckage eller urininkontinens) kommer att få ett enda AL-SENSE 1-steg att använda i upp till 12 timmar eller tills de märker någon väta. Klinikern kommer att förklara korrekt användning och hantering av AL-SENSE 1-Step och hur man läser resultatet.

I varje enskilt fall kommer försökspersonen och läkaren/barnmorskan (som inte är partisk för resultaten av sjukhusets standardprocedur) att behöva läsa och registrera varje förekomst av färgförändring av AL-SENSE 1-steget omedelbart efter att testet tagits bort för att markera om det ändrar färg till blått eller till grönt eller till grått på den angivna blanketten.

Den icke partiska läkaren, som inte är medveten om AL-SENSE 1-Step-resultatet (annat än läkaren/barnmorskan som registrerar AL-SENSE 1-Step-resultaten) kommer att utföra ett diagnostester för att upptäcka fostervattenläckage, enligt sjukhusets standardförfarande.

Utredaren kommer att jämföra AL-SENSE 1-stegs resultatavläsning av patienten med den kliniska diagnosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Ämne som kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  3. Försöksperson som anländer till förlossningsavdelningen och rapporterar en känsla av vaginal fuktighet (obestämt om hon känner av fostervattenläckage eller urininkontinens).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har haft sexuella relationer under de senaste 12 timmarna.
  2. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprocedurer.
  3. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AL-SENSE 1-steg
ett enda AL-SENSE 1-steg att använda upp till 12 timmar eller tills de märker någon fuktighet.
Enhet: AL-SENSE 1-steg
ett enda AL-SENSE 1-steg att använda upp till 12 timmar eller tills de märker någon fuktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fostervattenläckage
Tidsram: upp till 12 timmar
upp till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Common Sense

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Registeridentifierare: Helsinky committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FÖRTIDIG BRISTNING AV MEMBRANER

Kliniska prövningar på AL-SENSE 1-steg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera