Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AL-SENSE 1-Step - Stanovení specifičnosti produktu (ROM)

4. března 2013 aktualizováno: Common Sense
Klinická diagnóza úniku plodové vody bude stanovena v souladu se standardním nemocničním postupem pomocí sdružovacího testu a/nebo vyšetření sterilního zrcadla a/nebo testu pH a AmniSure, N-Dia, Inc. (imunoanalýza pro diagnostiku prasklých fetálních membrán (ROM )). Test úniku plodové vody pomocí zařízení AL-SENSE 1-Step bude považován za pozitivní v případě přítomnosti modré, zelené nebo šedé skvrny na žlutém pozadí AL-SENSE 1-Step, jak ji pozoruje pacient a lékaře (pozitivní/negativní).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy, které přijdou do nemocnice a nahlásí neidentifikovanou vlhkost (není určeno, zda cítí únik plodové vody nebo močovou inkontinenci), dostanou jeden AL-SENSE 1-Step, který budou používat až 12 hodin nebo dokud nezaznamenají jakoukoli vlhkost. Lékař vám vysvětlí správné použití a manipulaci s AL-SENSE 1-Step a jak odečíst výsledek.

V každém případě bude subjekt a lékař/porodní asistentka (nezaujatá k výsledkům standardního nemocničního postupu) povinni přečíst a zaznamenat jakýkoli výskyt změny barvy AL-SENSE 1-Step ihned po odstranění testu, aby označili, zda změní barvu na modrou nebo na zelenou nebo na šedou na určeném formuláři.

Nezaujatý lékař, který si není vědom výsledku AL-SENSE 1-Step (jiný než klinik/porodní asistentka, která zaznamenává výsledky AL-SENSE 1-Step), provede diagnostické testy pro detekci úniku plodové vody, podle standardní nemocniční postup.

Zkoušející porovná odečet výsledků AL-SENSE 1-Step u pacienta s klinickou diagnózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let NEBO VÍCE.
  2. Subjekt, který podepíše formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekt, který dorazí na porodnické oddělení, udává pocit vaginální vlhkosti (neurčeno, zda cítí únik plodové vody nebo močovou inkontinenci).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly sexuální vztah během posledních 12 hodin.
  2. Subjekt není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech.
  3. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL-SENSE 1-krok
jeden AL-SENSE 1-Step k použití až 12 hodin nebo dokud nezaznamená žádnou vlhkost.
Přístroj: AL-SENSE 1-krok
jeden AL-SENSE 1-Step k použití až 12 hodin nebo dokud nezaznamená žádnou vlhkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odtéká plodová voda
Časové okno: až 12 hodin
až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Common Sense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (Identifikátor registru: Helsinky committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL-SENSE 1-krok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit