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AL-SENSE 1단계 - 제품 특이성 결정 (ROM)

2013년 3월 4일 업데이트: Common Sense
양수 누출의 임상 진단은 풀링 테스트 및/또는 무균 검경 검사 및/또는 pH 테스트를 사용하는 병원 표준 절차에 따라 결정되며, AmniSure, N-Dia, Inc. )). AL-SENSE 1-Step 장치를 사용하는 양수 누출 테스트는 환자가 관찰한 바와 같이 AL-SENSE 1-Step의 노란색 배경에 파란색 또는 녹색 또는 회색 얼룩이 있는 경우 양성으로 간주됩니다. 임상의(양성/음성).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원에 도착하여 확인되지 않은 축축함을 보고하는 임산부(양수 누출 또는 요실금을 감지하는지 확인되지 않음)는 최대 12시간 또는 축축함을 느낄 때까지 단일 AL-SENSE 1-Step을 받게 됩니다. 임상의는 AL-SENSE 1-Step의 올바른 사용 및 취급 방법과 결과를 읽는 방법을 설명할 것입니다.

각각의 경우에 피험자와 임상의/조산사(병원 표준 절차 결과에 편향되지 않음)는 검사를 제거한 직후 AL-SENSE 1단계의 색상 변화 발생을 읽고 기록하여 다음과 같은 경우 표시해야 합니다. 지정된 형태에서 파란색 또는 녹색 또는 회색으로 색상이 변경됩니다.

AL-SENSE 1단계 결과를 알지 못하는 편향되지 않은 의사(AL-SENSE 1단계 결과를 기록하는 임상의/조산사 제외)는 양수 누출 감지를 위한 진단 테스트를 수행합니다. 병원 표준 절차.

조사자는 환자의 AL-SENSE 1단계 결과 판독값을 임상 진단과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Nahariya, 이스라엘
        • Western Galilee Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 피험자.
  3. 산부인과에 도착한 피험자는 질이 축축한 느낌을 보고했습니다(양수 누출 또는 요실금을 느끼는지 불명).

제외 기준:

  1. 지난 12시간 이내에 성관계를 가진 피험자.
  2. 피험자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없습니다.
  3. 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알센스 1스텝
단일 AL-SENSE 1-Step으로 최대 12시간 또는 젖어 있음을 느낄 때까지 사용합니다.
장치: 알센스 1스텝
단일 AL-SENSE 1-Step으로 최대 12시간 또는 젖어 있음을 느낄 때까지 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양수 누출
기간: 최대 12시간
최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Common Sense

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Bornstain, MD, Western Galilee Hospital Nahariya, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-7-32.2-1
  • 0096-12-NHR (레지스트리 식별자: Helsinky committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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