一项临床试验，旨在测试 QAW039 和孟鲁司特这两种药物单独和一起使用环境暴露室治疗过敏性鼻炎的效果如何
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的三期不完全交叉研究，使用环境暴露室比较 QAW039 单独和联合孟鲁司特治疗过敏性鼻炎患者的疗效
本研究将使用环境暴露室评估单独使用 QAW039 以及与孟鲁司特联合使用对过敏性鼻炎（花粉热）患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性，具有间歇性过敏性鼻炎的临床病史，在过去两个草花粉过敏季节中的每一个季节都出现季节性发作和鼻部过敏症状的抵消。
- 在第 1 次就诊时对风团直径等于或大于 3 毫米的鸭茅进行阳性皮肤点刺试验，风团直径为零的阴性对照。 在第 1 次就诊前 12 个月内皮肤点刺试验呈阳性也是可以接受的。
- 通过肺量计测量的 FEV1 必须≥筛选时预测值的 80%。 如果患者未达到其预测值的 ≥ 80%，则可以在第 2 次就诊时在 EEC 挑战之前重复此操作。
- 在筛选时的 2 小时 EEC 挑战期间，至少一项评估的 TNSS 得分≥6。
排除标准：
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物；或更长的时间（如果当地法规要求），以及根据当地法规对参与研究性试验的任何其他限制。
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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有源比较器：孟鲁司特
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实验性的：QAW039 + 孟鲁司特
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实验性的：QAW039 一天一次 (q.d.)
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实验性的：QAW039 一天两次（b.i.d.）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天鼻部症状总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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在使用 QAW039 和/或孟鲁司特或匹配的安慰剂治疗 14 天后，最后两小时 (2-4h) 的平均总鼻部症状评分 (TNSS)
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基线，第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天时总眼部症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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眼部症状总分 (TOSS)，定义为流泪、瘙痒、流泪和发红等眼部症状的总和，每项症状的评分范围为 0 到 3
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基线，第 14 天
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14 天时鼻流量相对于基线的变化
大体时间：在过敏原暴露期间之前和期间每 60 分钟
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使用鼻压法测量 150 Pa 的流速将分别获得左右鼻孔 (cm^3/秒)。
两个鼻孔的流速之和将从两次测量中计算出来
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在过敏原暴露期间之前和期间每 60 分钟
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14 天时鼻排泄物重量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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纸巾总重量（使用前后）
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基线，第 14 天
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第 14 天时第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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FEV1 相对于基线的变化
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基线，第 14 天
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14 天时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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FVC 相对于基线的变化
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基线，第 14 天
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14 天 FEV1/FVC 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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FEV1/FVC 相对于基线的变化
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基线，第 14 天
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血浆浓度最大值 (Cmax)
大体时间：第 1-14 天
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在血浆稳态下测定
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第 1-14 天
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血浆最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1-14 天
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在血浆稳态下测定
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第 1-14 天
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血浆平均浓度 (Cav)
大体时间：第 1-14 天
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在血浆稳态下测定
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第 1-14 天
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Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1-14 天
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在血浆稳态下测定
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第 1-14 天
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曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1-14 天
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在血浆稳态下测定
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第 1-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月3日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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