QAW039와 Montelukast의 두 가지 약물이 환경 노출 챔버를 사용하여 알레르기성 비염을 대상으로 개별적으로 그리고 함께 얼마나 잘 작용하는지 테스트하기 위한 임상 시험
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
환경 노출 챔버를 사용하여 알레르기성 비염 환자에서 QAW039 단독 및 Montelukast 병용의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3주기 불완전 교차 연구
이 연구는 환경 노출 챔버를 사용하여 알레르기성 비염(고초열) 환자에서 QAW039 단독 및 Montelukast와 조합하여 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성으로, 지난 2번의 잔디 꽃가루 알레르기 계절 동안 계절성 발병 및 비강 알레르기 증상의 상쇄를 동반한 간헐성 알레르기성 비염의 임상 병력이 있는 자.
- 팽진 직경이 3 mm 이상이고 팽진 직경이 0인 음성 대조군을 갖는 사구순경에 대한 방문 1에서의 양성 피부 단자 시험. 방문 1 이전 12개월 이내에 양성 피부 단자 테스트도 허용됩니다.
- 폐활량계로 측정한 FEV1은 스크리닝 시 예상 값의 ≥80%여야 합니다. 환자가 예상 값의 ≥80%를 달성하지 못하는 경우 이는 방문 2에서 EEC 챌린지 전에 반복될 수 있습니다.
- 스크리닝에서 2시간 EEC 챌린지 동안 적어도 하나의 평가에서 TNSS 점수 ≥6.
제외 기준:
- 등록 시점 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용, 또는 현지 규정에 따라 요구되는 경우 및 기타 현지 규정에 따른 임상시험 참여 제한에 대해 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부),
- 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: 몬테루카스트
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실험적: QAW039 + 몬테루카스트
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실험적: QAW039 하루에 한 번(q.d.)
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실험적: QAW039 하루 두 번(b.i.d.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일에 기준선으로부터 총 비강 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 14일차
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총 비강 증상 점수(TNSS)는 QAW039 및/또는 Montelukast 또는 일치하는 위약을 사용한 14일 치료 후 노출의 마지막 2시간(2-4시간) 동안 평균입니다.
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기준선, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 기준선에서 총 안구 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 14일차
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TOSS(Total Ocular Symptom Score)는 눈물, 가려움증, 눈물, 충혈 등의 안구 증상을 합산한 것으로 각각 0~3점으로 점수를 매긴다.
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기준선, 14일차
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14일에 기준선에서 비강 흐름의 변화
기간: 알레르겐 노출 기간 전 및 노출 기간 동안 60분마다
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Rhinomanometry를 사용하여 측정 150 Pa에서 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍에 대해 개별적으로 유속을 얻습니다(cm^3/초).
양쪽 콧구멍의 유속의 합은 두 측정값에서 계산됩니다.
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알레르겐 노출 기간 전 및 노출 기간 동안 60분마다
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14일째 기준선에서 비강 배설물 무게의 변화
기간: 기준선, 14일차
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티슈 총 중량(사용 전후)
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기준선, 14일차
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14일에 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 14일차
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기준선에서 FEV1의 변화
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기준선, 14일차
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14일에 기준선에서 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선, 14일차
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기준선에서 FVC의 변화
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기준선, 14일차
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기준선에서 14일째 FEV1/FVC의 변화
기간: 기준선, 14일차
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기준선에서 FEV1/FVC의 변화
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기준선, 14일차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-14일
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플라즈마의 정상 상태에서 결정됨
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1-14일
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혈장 농도 최소(Cmin)
기간: 1-14일
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플라즈마의 정상 상태에서 결정됨
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1-14일
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혈장 농도 평균(Cav)
기간: 1-14일
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플라즈마의 정상 상태에서 결정됨
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1-14일
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Cmax의 시간(Tmax)
기간: 1-14일
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플라즈마의 정상 상태에서 결정됨
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1-14일
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곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1-14일
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플라즈마의 정상 상태에서 결정됨
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAW039A2212
- 2012-001389-14 (EudraCT 번호)
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