Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для проверки того, насколько хорошо два препарата, QAW039 и монтелукаст, действуют как по отдельности, так и вместе, на аллергический ринит с использованием камеры воздействия окружающей среды.

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое трехэтапное незавершенное перекрестное исследование для сравнения эффективности QAW039 отдельно и в комбинации с монтелукастом у пациентов с аллергическим ринитом с использованием камеры воздействия окружающей среды

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность QAW039 отдельно и в сочетании с монтелукастом у пациентов с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой) с использованием камеры для воздействия окружающей среды.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно, с клиническим анамнезом перемежающегося аллергического ринита с сезонным началом и исчезновением симптомов назальной аллергии в течение каждого из двух последних сезонов аллергии на пыльцу трав.
  • Положительный кожный прик-тест при посещении 1 dactylis glomerata с диаметром волдыря, равным или превышающим 3 мм, и отрицательный контроль с нулевым диаметром волдыря. Положительный кожный прик-тест в течение 12 месяцев до визита 1 также является приемлемым.
  • ОФВ1, измеренный с помощью спирометрии, должен быть ≥80% от их прогнозируемого значения при скрининге. Если пациент не достигает ≥80% своего прогнозируемого значения, это может быть повторено перед провокацией EEC во время визита 2.
  • Оценка TNSS ≥6 по крайней мере по одной оценке во время 2-часового испытания EEC при скрининге.

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство, а также для любого другого ограничения участия в следственном испытании на основании местного законодательства.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины,
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активный компаратор: Монтелукаст
Экспериментальный: QAW039 + Монтелукаст
Экспериментальный: QAW039 Один раз в день (q.d.)
Экспериментальный: QAW039 Два раза в день (два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Общая оценка назальных симптомов (TNSS), усредненная за последние два часа (2–4 часа) воздействия после 14-дневного лечения QAW039 и/или монтелукастом или соответствующим плацебо
Исходный уровень, день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Общая оценка глазных симптомов (TOSS), определяемая как сумма глазных симптомов, таких как слезотечение, зуд, слезотечение и покраснение, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3.
Исходный уровень, день 14
Изменение носового потока по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: До и каждые 60 минут в течение периода воздействия аллергена
Измерено с помощью риноманометрии. Скорость потока при 150 Па будет получена отдельно для правой и левой ноздрей (см^3/сек). Сумма расходов обеих ноздрей будет рассчитана по результатам двух измерений.
До и каждые 60 минут в течение периода воздействия аллергена
Изменение веса назальных выделений по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Общий вес тканей (до и после использования)
Исходный уровень, день 14
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, день 14
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, день 14
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, день 14
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1-14
Определено в стационарном состоянии в плазме
День 1-14
Минимум концентрации в плазме (Cmin)
Временное ограничение: День 1-14
Определено в стационарном состоянии в плазме
День 1-14
Средняя концентрация в плазме (Cav)
Временное ограничение: День 1-14
Определено в стационарном состоянии в плазме
День 1-14
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1-14
Определено в стационарном состоянии в плазме
День 1-14
Площадь под кривой (AUCTau)
Временное ограничение: День 1-14
Определено в стационарном состоянии в плазме
День 1-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться